GMP检查要求规定药材干燥时间

zl585802 · 发表于 2018-11-4 17:36:15

赵卫发表于 2018-10-30 21:02
你们干燥时间超标的原因都调查清楚了吗？

是药材切厚了？装多了？设备能力下降了？等等原因

jxnu2006 · 发表于 2018-11-5 08:54:46

zl585802 发表于 2018-11-4 17:36
是药材切厚了？装多了？设备能力下降了？等等原因

首先我想问下你们定的范围是多少？其次你们的调查出来的原因是什么？最后这批干燥时间超标的药材是如何处理的？你们走过偏差程序应该这些都驾轻就熟吧

weishenghao · 发表于 2018-11-8 08:47:28

写个范围，不得少于多少小时就行了，比如说不少于两小时，不得多于15天，反正没有干那么快，大家都在玩文字游戏。

sw7946 · 发表于 2018-11-8 08:58:51

先验证，定出一个干燥时间范围，每次生产时根据手感、颜色等感官信息进行取样，如果测定水分合格则罢了，不合接着延长10分钟，直至水分合格。但是每次的测定时间及结果要记录下来。同时工艺规程也应该体现这一过程。只要干燥时间没有超过验证的时间范围，就没问题，审计老师们一般比较承认这种做法，因为每批药材所含的水分不同，不可能每次的干燥时间都相同。

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-11-8 10:24:26

净药材干燥当然是越细约越规范，越细标准越高，越细可操作性就约差，越细可检查性越容易，掌握好度吧！检察员现在都怕了，不会管你的成本，但是国家规定你的药价就是那个范围，成本会越来越高

jxnu2006 · 发表于 2018-11-8 16:11:32

sw7946 发表于 2018-11-8 08:58
先验证，定出一个干燥时间范围，每次生产时根据手感、颜色等感官信息进行取样，如果测定水分合格则罢了，不 ...

不超都好说，你们应该有超的吧，体现不体现？说说怎么处理？

洵直且侯 · 发表于 2018-11-8 20:17:30

首先你得做工艺验证吧？然后，就不需要再说了

sw7946 · 发表于 2018-11-9 10:10:32

jxnu2006 发表于 2018-11-8 16:11
不超都好说，你们应该有超的吧，体现不体现？说说怎么处理？

如果你的进厂药材水分是合格的，饮片烘制过程又怎么会超？就算偶尔有一批吵了，经过评估长时间的烘制对质量没有影响，就直接不体现了，省得给自己找麻烦。前提是一定要对质量尤其是含量、挥发油、浸出物等进行评估，确保没有质量问题。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-9 10:56:55

sw7946 发表于 2018-11-9 10:10
如果你的进厂药材水分是合格的，饮片烘制过程又怎么会超？就算偶尔有一批吵了，经过评估长时间的烘制对质 ...

你们药材不水洗？

戴曙 · 发表于 2018-11-12 11:08:16

感觉不合理，干燥手机太长会损失有效成分

jxnu2006 · 发表于 2018-11-12 12:17:15

戴曙发表于 2018-11-12 11:08
感觉不合理，干燥手机太长会损失有效成分

你说的是另外一回事了，那就应该去研究干燥最长时限的问题。

jxnu2006 · 发表于 2018-11-12 12:20:47

洵直且侯发表于 2018-11-8 20:17
首先你得做工艺验证吧？然后，就不需要再说了

嗯，不错，万能的工艺验证

小烂柯 · 发表于 2020-4-23 10:21:26

jxnu2006 发表于 2018-11-12 12:20
嗯，不错，万能的工艺验证

我也觉得规定时间是没有意义的，但是好多人都不认同。烘箱类的应该规定厚度、温度和水分标准。像阳光房这种晾晒的你怎么去规定阳光的大小，既然温度都固定不下来，晾晒的时间就更加相差的大了，阳光房晾晒都允许，用烘干设备怎么又不行了呢。现在就是陷入了西方思维的怪圈。中药炮制和中华料理是一样的讲究刀工、火候和各辅料的配合。

josane · 发表于 2020-4-24 11:27:58

药材特性，水分，气候环境决定。

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