GMP检查要求规定药材干燥时间

LMQQLOVE · 发表于 2018-10-26 11:10:46

jxnu2006 发表于 2018-10-25 12:49
还有药材切片、块的大小厚薄，以及清洗或浸泡时间等都会影响干燥时间。超出干燥时间范围你们怎么处理？

这些都属于工艺验证范围，用数据说话！超出后执行生产偏差。

LMQQLOVE · 发表于 2018-10-26 11:13:29

Oo凬月oO 发表于 2018-10-26 09:51
某些圆不同意啊~~会说你定的范围过宽，会说你的供应商没有按照GAP管理，会说你的原药材不合格~~~soso

感觉，没有人会揪住类似问题不放的。如果遇到，只能是认了、整改。

Oo凬月oO · 发表于 2018-10-26 13:30:21

LMQQLOVE 发表于 2018-10-26 11:13
感觉，没有人会揪住类似问题不放的。如果遇到，只能是认了、整改。

还真曾经有过，就今年的事儿~~

妙手药王 · 发表于 2018-10-26 14:18:07

泰然处之发表于 2018-10-26 08:19
很正确，药材的大小、厚薄都会影响干燥速度，这就要很好的验证，制定干燥时间范围；我们都是按照干燥时间 ...

首先大小厚薄不是均一的，所占的比例也是每批不一样的，这个不能用化药的思维来理解。还有药材的品质也是不一样的，比如今年的药材和去年的药材就不同，即使同一批药材都是不能保证一样的，清洗时吃水情况也不同，所以即使你定了一个范围，也会有超标的，除非你定的很宽。其实生产一般都是水分合格干燥结束

泰然处之 · 发表于 2018-10-26 17:14:07

妙手药王发表于 2018-10-26 14:18
首先大小厚薄不是均一的，所占的比例也是每批不一样的，这个不能用化药的思维来理解。还有药材的品质也是 ...

不同的药材有不同的干燥时间。相同的药材要经过筛选、洗、润、切，再进行干燥，虽然大小不同但差别不大，干燥时间也不会差别很大，毕竟饮片的水分也是范围。干燥时间不确定，操作时无法掌握，操作工怎么判定水分合格

hongyu · 发表于 2018-10-26 19:02:59

说你行你就行，不行也行，说不行就不行，行也不行！！！

赵卫 · 发表于 2018-10-26 21:59:46

LMQQLOVE 发表于 2018-10-26 11:10
这些都属于工艺验证范围，用数据说话！超出后执行生产偏差。

偏差就是遮羞布，以前还见过先后几个偏差都是出现同样的问题

赵卫 · 发表于 2018-10-26 22:05:45

snaaiydn 发表于 2018-10-25 08:02
定一下，根据实际，不难。

定不难，但要保证以后的干燥时间都在范围内就难了，即使不在范围内也要查(bian)出合理的偏差原因就更难了

龙游天下 · 发表于 2018-10-27 08:39:01

LMQQLOVE 发表于 2018-10-26 11:10
这些都属于工艺验证范围，用数据说话！超出后执行生产偏差。

得切切实实地去做，验证个数据比拍脑袋强！

LMQQLOVE · 发表于 2018-10-27 08:44:26

本帖最后由 LMQQLOVE 于 2018-10-27 08:45 编辑

Oo凬月oO 发表于 2018-10-26 13:30
还真曾经有过，就今年的事儿~~

只能是认了、整改!提虚心请教“那人”！

LMQQLOVE · 发表于 2018-10-27 08:47:30

龙游天下发表于 2018-10-27 08:39
得切切实实地去做，验证个数据比拍脑袋强！

支持！

xiuluomaying · 发表于 2018-10-27 09:00:24

不好定的，药材我们检验了水分，按理预计干燥时间，可我们干燥的药材，有几次性状是一样的，大小、粗细、薄厚，哪个不影响水分？

妙手药王 · 发表于 2018-10-27 09:50:24

lhd000000 发表于 2018-10-26 08:26
今天干燥两小时，明天心情不好干燥三小时？

首先药材一般都是低温干燥，不是两三个小时可以干燥好的，你们药材干燥岗位一个白天就能干燥好一批？

隊苌…别幵枪 · 发表于 2018-10-27 15:44:56

应该有个范围，不然凭工人一摸能摸出药材水分吗···

赵卫 · 发表于 2018-10-27 22:21:05

隊苌…别幵枪发表于 2018-10-27 15:44
应该有个范围，不然凭工人一摸能摸出药材水分吗···

要啥范围啊，你直接定个时间不就得了？到这个点就取样，你定个范围那我取样是按前面的时间还是后面的时间？或者中间取个平均值？

yuansoul · 发表于 2018-10-29 09:08:20

" @山顶洞人下次设置一个投票截至时限，不然很多年后还会被人翻出来。那就尴尬了！发表于 4 天"

讨论科学需要设定一个期限么？如果有，我希望是50万年

华佗 · 发表于 2018-10-29 13:44:54

不仅要时间，铺料厚度也需要规定，如果是带式干燥还需要网带速度，排风机转速等！

lunmulunmu · 发表于 2018-10-29 16:11:46

要规定干燥温度、时间和装载量（盘装）

山顶洞人 · 发表于 2018-10-29 16:36:55

yuansoul 发表于 2018-10-29 09:08
" @山顶洞人下次设置一个投票截至时限，不然很多年后还会被人翻出来。那就尴尬了！发表于 4 天"

现在知识爆炸。更新的快！

yuansoul · 发表于 2018-10-29 16:38:03

山顶洞人发表于 2018-10-29 16:36
现在知识爆炸。更新的快！

更需要持续不断讨论。类似 “持续讨论确认”