关于物料进入洁净区验证的一些问题

chumentan · 发表于 2018-10-5 22:54:31

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物料通过物流通道缓冲间进入洁净区的验证，除了做清洁消毒效果验证，缓冲间自净时间确认，是否还有必要做传递物品进入后，自净结束缓冲间微生物检测，做一个低级侧开门时间的挑战；是否有相关指南，请大神指点！

蒲丁 · 发表于 2018-10-6 08:55:23

物料转运需要这么复杂吗？你是从什么级别到什么级别啊？能不能说的清楚明白一些

yc20160802 · 发表于 2018-10-6 10:16:31

只有进入无菌操作区的物料要严格管理。进入非无菌区的物料不需要如此繁杂操作。

chumentan · 发表于 2018-10-7 11:10:47

蒲丁发表于 2018-10-6 08:55
物料转运需要这么复杂吗？你是从什么级别到什么级别啊？能不能说的清楚明白一些

这个验证是包括从普通级别往C/D级传，也有D往C级和C级往B级传；
我听说有检察官会问使用传递窗时，如何防止空气交叉污染的风险？嗯嗯，联锁，紫外灯，自净；那缓冲间做为一个更大的空间，怎么来控制和确认呢？做了物体表面的清洁消毒及微生物限度确认物品不会带入微生物；那传递过程的风险控制及确认怎么来做。。？

chumentan · 发表于 2018-10-7 11:15:22

yc20160802 发表于 2018-10-6 10:16
只有进入无菌操作区的物料要严格管理。进入非无菌区的物料不需要如此繁杂操作。

所以以前进入非无菌区的物料都没做验证~现在血液制品要求越来越严，再慢慢的补充完善；不知道有没有相关方面的资料指导一下~

河西智叟 · 发表于 2018-10-8 13:53:14

传递物品进入后要做的，自净结束缓冲间微生物检测可以选择性做，当然做最好了。你想到做这个自然是无菌制剂了，处处设防，绝对没错的。

蒲丁 · 发表于 2018-10-9 10:58:03

chumentan 发表于 2018-10-7 11:10
这个验证是包括从普通级别往C/D级传，也有D往C级和C级往B级传；
我听说有检察官会问使用传递窗时，如何 ...

别的不说，普通级往D级传，脱外包直接拿进去就行了啊。一个传递窗都会搞出这么多问题，药，还能做吗

咖啡夜 · 发表于 2018-10-9 14:30:52

你搞复杂了。进入无菌区的物品越少越好。其他区域控制后就可以。

chumentan · 发表于 2018-10-10 17:57:50

咖啡夜发表于 2018-10-9 14:30
你搞复杂了。进入无菌区的物品越少越好。其他区域控制后就可以。

但是一些必要的总要进。。比如说监测用无菌平皿，无菌手套，定期校准的仪器

chumentan · 发表于 2018-10-10 18:00:18

蒲丁发表于 2018-10-9 10:58
别的不说，普通级往D级传，脱外包直接拿进去就行了啊。一个传递窗都会搞出这么多问题，药，还能做吗

传递窗还好解决。。。。。也许是换了领导吧、、要求多，就问了句：你们这样传物品有没有验证的呀。。

微信9b91fd5c · 发表于 2020-7-6 10:46:54

请问，现在贵公司是如何做的？欧盟GMP附录1中对物料气锁的解释中提到“进入A/B级的物品传递过程应经过验证并加入到批准清单中”，那么传入C/D级的物品还需要进行验证吗？

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:05:19

谢谢分享。

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