工艺验证到期成品不生产怎么办

jxnu2006

yeshu123171 发表于 2018-8-31 08:26
反正专家就死扣工艺验证必须是3批才算工艺验证，工艺验证到期了如果没有再验证就属于不合格。

秀才遇到兵了，你请问Ta我不生产要验证做啥用？难道公司所有品种每年做验证？为验证而验证吗？

kakashi713

问题1 等有产品了再做
问题2 公司规定出来同步验证的概念 对于未完成3批工艺验证的批次产品放行 评估风险 考虑是否需要做稳定性考察

★风★

销售量少的品种，建议你们批量放小一点，这样的话你三批验证一般都是可以做的。如果遇到验证到期又不生产的那么等生产的时候再进行验证即可。

yeshu123171

jxnu2006 发表于 2018-8-31 08:32
秀才遇到兵了，你请问Ta我不生产要验证做啥用？难道公司所有品种每年做验证？为验证而验证吗？

让企业都不知道怎么整改，批量还大？难道真要整改去验证三批然后废掉？

蒲公英小逆

为什么一年期这么短啊？为什么不能用持续工艺验证代替啊？为什么有过首次验证的产品要等再验证完成才能销售啊？
建议：SOP不落地就去修改，合理的验证周期，可以以年度回顾，年度监控方案等作为持续工艺确认，如果显示工艺稳定，质量可控，根据结果确定是否再验证，我觉得除了设备、仪器等需要定期验证外，其它的比如清洁、工艺、分析方法等都应根据运行情况、变更偏差情况确定是否再验证，当然日常监控措施要到位，如果日常又做不到监控，又长时间不验证，当然不行。

山顶洞人

同步验证，加大取样，做一批算一批

lucky0625

有同样的疑问，真的需要专家给出一个明确的答复呀。因为好多产品，有可能是市场需求量不大，而再验证到期之后的几种可能性都有，1、企业常年不生产，无法进行。2、企业销售量低，也只有1个批次的生产。这两种结果都不知道如何继续进行工艺再验证。希望专家给出明确答复。

dengjianyyy

lucky0625 发表于 2018-8-31 09:13
有同样的疑问，真的需要专家给出一个明确的答复呀。因为好多产品，有可能是市场需求量不大，而再验证到期之 ...

人家专家在GMP里有明确的规定，而且国家局在答疑和释义里对这些都有明确答复，你们不去看，专家也很为难啊。

915_雨

1.有就做，没有就不做，为了验证而生产，卖不掉自己亏
2.数量太少  该放行的放，该卖的卖，最多加稳定性研究就好，   试生产的在中国都能卖（能不能，请咨询当地药监），更何况旧品种旧工艺

kgkinger

问题1，很显然没有产品生产不用做工艺验证等有产品生产的时候在做。
问题2，一般情况下首次工艺验证至少3批，以后每年进行1批同步工艺确认即可。

yangjin7309

既然是工艺再验证，前期验证已经确认工艺是稳定的，如果之后没什么变更风险，仅是到了在验证期限的风险，那么不一定要满足生产前三批验证后再生产，GMP实质是控制风险不是按条条框框死板驱执行。

yeshu123171

dengjianyyy 发表于 2018-8-31 09:18
人家专家在GMP里有明确的规定，而且国家局在答疑和释义里对这些都有明确答复，你们不去看，专家也很为难 ...

人家专家在GMP里有明确的规定，而且国家局在答疑和释义里对这些都有明确答复？在哪，能给个链接吗

aknamtt

根据以往的学习，我理解也是工艺验证必须三批，包括回顾再验证，但是再验证可以采用多种形式，对于这种多年不生产的产品，最好还是采用3批生产工艺验证。特殊情况，比如市场量，可以不用连续3批，但验证总批次必须是3批。如果验证产品检验合格，企业能控制好销售风险，而且当地监管部门没有其他特殊要求（如多年不生产品种，恢复生产需要申请等规定），企业评估后可以将验证产品销售，这个算同步工艺验证。

制药黎族

产品工艺再验证本来已经是旧概念了，Validation life cycle 的概念已经越来越多的被采用了。
回到你的问题：
1. 产品再验证周期 1年， 是企业内部规定，不是法规强制要求
那么：
1. 如果没有销售预测： 根据企业内部规定处理，要么启动偏差程序、要么在VMR解释说明。一旦有销售需求，首先进行工艺验证，验证成功后放行之市场销售。
2. 如果只有1批销售： 启动验证、该批次作为验证批，出验证中期报告，中期报告批准后放行至市场销售即可。另：如果公司内部验证管理SOP已明确必须完成连续三批验证后方可判定为验证条件的话，请启动偏差和风险管理程序，评估后做出判定。 再者：工艺验证周期确定为1年，确实周期太短，不知是否有特定原因。

yeshu123171

制药黎族 发表于 2018-8-31 14:05
产品工艺再验证本来已经是旧概念了，Validation life cycle 的概念已经越来越多的被采用了。
回到你的问题 ...

验证周期1年是因为初始时，产品量不大，不能统计足够的数据，所以定一年，随着数据越来越来，回顶未2年
3年的。至于评估这个东西，太形式了，我敢相信，如果不是法规强制要求，我都可以把注射剂做成风险评估评估到D级完成

dengjianyyy

yeshu123171 发表于 2018-8-31 13:17
人家专家在GMP里有明确的规定，而且国家局在答疑和释义里对这些都有明确答复？在哪，能给个链接吗

GMP附录2《验证与确认》，你说的这种情况首次验证可见第三十一条。另外第二十一条，第二十六条和第五十三条告诉大家后续验证和再验证可以怎么做。
至于问答，可以在https://www.cfdi.org.cn/cfdi中的互动交流里搜索。

制药黎族

yeshu123171 发表于 2018-8-31 14:10
验证周期1年是因为初始时，产品量不大，不能统计足够的数据，所以定一年，随着数据越来越来，回顶未2年
...

GMP没有强制要求你必须每年对生产工艺进行验证。
- 之前所确定的周期1年，是因为产量不足，这不是一个站的科学合理的理由。即：已成功完成初始生产工艺验证，应该能证明产品的工艺是能生产出满足质量标准的产品的。除非：首次工艺验证没有达到预期目标，或者是验证过程的关键点没有被验证。

- 如果你非得教条理解：那也只能为了验证而验证，验证有何意义。

- 评估过程是要基于科学知识和生产经验的，如果没有知识基础、经验积累，那只能呵呵了。 果真如此， 那做再多的产品生产工艺再验证也是徒劳而已，殊不知，验证也应基于评估、识别关键要素，确定标准、制定方法的。如果所有评估只是形式，那验证岂不也是形式而已。

hhxx2018

我们也遇到这种情况。
一、不必为验证而验证。
二、可以放行。但需要评估。

liuwei1202

嗨，这都是些啥呀

huiyang151

总结一下，
问题1 已停产的产品是否因为需要验证而再生产
问题2 工艺再验证是需要3批还是至少1批
问题3 工艺验证周期定多久，1年，2年，3年