工艺验证到期成品不生产怎么办

yeshu123171 · 发表于 2018-8-30 20:36:44

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问题1：，某企业A产品工艺验证周期为1年，到期后理应进行工艺再验证，然后该产品销售不行，没有计划生产，还还需采购原料要再验证？为了验证而验证?

问题2：，某企业A产品工艺验证周期为1年，到期后理应进行工艺再验证，然后该产品销售不行，只能生产一批，工艺验证需要三批，那生产一批不能经过工艺验证还能销售吗？本想通过产品回顾验证来放行该批？可是一年就生产一两批？怎么回顾？

山顶洞人 · 发表于 2018-8-31 08:52:41

同步验证，加大取样，做一批算一批

晚风清凉 · 发表于 2018-8-30 21:30:47

问题1如果超过了验证周期，那就什么时候生产再进行连续三批的工艺验证

罗伊鲱 · 发表于 2018-9-1 14:34:26

本帖最后由 roadman 于 2018-9-1 14:38 编辑

1。工艺确认（同步验证）、等着……
2。把定周期为1年的家伙拉出去毕了，做个疯评，改为n年。

蒲公英小逆 · 发表于 2018-8-31 08:51:43

为什么一年期这么短啊？为什么不能用持续工艺验证代替啊？为什么有过首次验证的产品要等再验证完成才能销售啊？
建议：SOP不落地就去修改，合理的验证周期，可以以年度回顾，年度监控方案等作为持续工艺确认，如果显示工艺稳定，质量可控，根据结果确定是否再验证，我觉得除了设备、仪器等需要定期验证外，其它的比如清洁、工艺、分析方法等都应根据运行情况、变更偏差情况确定是否再验证，当然日常监控措施要到位，如果日常又做不到监控，又长时间不验证，当然不行。

jxnu2006 · 发表于 2018-9-1 13:15:48

lucky0625 发表于 2018-8-31 09:13
有同样的疑问，真的需要专家给出一个明确的答复呀。因为好多产品，有可能是市场需求量不大，而再验证到期之 ...

专家也是让你自己评估，你想甩锅给Ta，岂不知人家才是甩锅高手

songhairong · 发表于 2018-8-30 20:43:13

我也想了解此问题

songhairong · 发表于 2018-8-30 20:43:52

每年不生产的品种多呢

songhairong · 发表于 2018-8-30 20:45:10

我的理解多年不生产的品种，生产前需做三批验证

yeshu123171 · 发表于 2018-8-30 21:17:50

期待高人解答

yeshu123171 · 发表于 2018-8-30 21:18:51

songhairong 发表于 2018-8-30 20:45
我的理解多年不生产的品种，生产前需做三批验证

生产三批只为了验证？然后销毁？因为卖不掉啊？岂不是造成极大的浪费

晚风清凉 · 发表于 2018-8-30 21:35:36

问题2产品A如果有首次的工艺验证，到期后，生产工艺未发生变更，可以采用回顾验证的方式证明此工艺仍然处于验证状态！这样的话，不会影响产品销售！

石头968 · 发表于 2018-8-30 21:52:44

1、什么时候需要生产，什么时候进行再验证……
2、没人要求再验证必须三批，至少一批……

石头968 · 发表于 2018-8-30 21:53:32

bc2939111 发表于 2018-8-30 21:35
问题2产品A如果有首次的工艺验证，到期后，生产工艺未发生变更，可以采用回顾验证的方式证明此工艺仍然处于 ...

只有原来首次工艺验证的三批，都没办法回顾了

石头968 · 发表于 2018-8-30 21:54:36

songhairong 发表于 2018-8-30 20:45
我的理解多年不生产的品种，生产前需做三批验证

多年，多少年？时间太长，那就需要按照首次验证来了……

yeshu123171 · 发表于 2018-8-30 21:57:37

石头968 发表于 2018-8-30 21:54
多年，多少年？时间太长，那就需要按照首次验证来了……

2016首次生产了三批，做了工艺验证，验证周期一年，2017年，想生产一批，怎么做工艺验证？工艺验证一般要求都是三批啊？1批也能算工艺验证？

晚风清凉 · 发表于 2018-8-30 22:09:05

工艺验证至少连续三批！建议可以修改一下验证周期，现在法规有提到产品的生命周期的工艺验证概念

石头968 · 发表于 2018-8-30 23:39:58

yeshu123171 发表于 2018-8-30 21:57
2016首次生产了三批，做了工艺验证，验证周期一年，2017年，想生产一批，怎么做工艺验证？工艺验证一般要 ...

哪里有要求再验证必须三批的法规要求，连培养基模拟罐装/灭菌工艺验证，都要求至少可以一批。
而且对于不常生产的品种，可以不需要定期做工艺验证，根据生产需要做工艺确认就好了

dengjianyyy · 发表于 2018-8-31 07:58:43

生产量少的把再验证周期定长一点啊，没有法规规定再验证周期是多长。

dengjianyyy · 发表于 2018-8-31 08:07:43

好像大家对验证和确认的问题比较多，我建议大家把GMP附录中的《验证和确认》看一下。

jxnu2006 · 发表于 2018-8-31 08:13:37

问题一太教条了，不生产，验证做什么用？问题二哪个文件哪个条款规定验证产品不能销售？

wgt-王 · 发表于 2018-8-31 08:25:34

对于不常生产的品种，按验证的方案进行生产，即随生产随验证。

yeshu123171 · 发表于 2018-8-31 08:26:56

反正专家就死扣工艺验证必须是3批才算工艺验证，工艺验证到期了如果没有再验证就属于不合格。

Rjn · 发表于 2018-8-31 08:27:46

企业可以根据计划什么时候生产什么时候验证，总不能为了验证去生产一批不需要的产品吧

[质量保证QA] 工艺验证到期成品不生产怎么办

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