再确认超出规定时间怎么处理？

鹏鹏 · 发表于 2018-8-22 21:24:56

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请问大家一下，若某设备未按照年度确认与验证总计划的完成时限完成，也就是说到期未再确认，但定期的检定都做了，这种超期情况要走偏差还是再次验证时风险评估一下或者按其他什么方式解决呢？

powerpeng · 发表于 2018-8-22 22:00:06

走偏差，然后把所有的写明白，原因、影响，再制定相应的解决措施和预防再次发生的措施

制药小工 · 发表于 2018-8-22 23:38:40

个人看法是走偏差，说明原因，评估影响。以及相应的纠正预防措施。

预知子 · 发表于 2018-8-23 07:57:19

偏差要走的，另外评估超期这段时间所生产的产品质量是否存在问题

zhiyaoluzhong11 · 发表于 2018-8-23 08:01:06

走偏差，如果涉及产品，等设备确认完成结果合格，方可放行产品。

河西智叟 · 发表于 2018-8-23 08:03:46

时间没必要精确到天，通常你只要有计划了，会被接受的，当然这个计划的时间不能很遥远。

黑夜精灵 · 发表于 2018-8-23 08:28:29

走偏差和CAPA

siltfrog · 发表于 2018-8-23 09:25:51

只能走偏差，然后评估风险，重新验证完成关闭capa后产品才可以放行

良心药123 · 发表于 2018-8-23 10:33:24

做一个偏差，同时在再确认时进行一下风险评估

a1234567890 · 发表于 2018-8-23 17:49:56

河西智叟发表于 2018-8-23 08:03
时间没必要精确到天，通常你只要有计划了，会被接受的，当然这个计划的时间不能很遥远。

其实我想问下，设备验证的有效期是什么依据定的，新厂房正在做这个东西，求指教

dengjianyyy · 发表于 2018-8-23 18:13:12

a1234567890 发表于 2018-8-23 17:49
其实我想问下，设备验证的有效期是什么依据定的，新厂房正在做这个东西，求指教

没有依据，可以根据回顾性数据自己定。设备确认是一个持续性的过程，实际上每次仪器仪表的校验就是设备性能确认的一部分，也是回顾性数据的主要内容之一。
GMP只是硬性规定设备在更换影响产品质量的零件时需要重新进行确认。

[确认&验证] 再确认超出规定时间怎么处理？