集团内部品种转移

fywl1983

集团内部有一家公司想把产量不是很大的药品转移到我们公司，想两种方法解决，一个是直接把产品给我们生产，第二个是委托我们生产。有没有高手帮忙解决此类事情!前提是同种剂型，但是因为瓶子规格不一样，所有相应的设备都需要跟换。有没有高手出来解答一下。以前有个集团内部转移的文件，但是到2006年就废止了，在下也不知道如何处理了。谁有上市人许可制度的法规文件

山顶洞人

现在对于集团内转移，大开方便之门，把持有人放到集团就更简单了

预知子

这个问题太好解决了

siltfrog

如果是持有人就好搞，如果不是委托生产还是比较好操作的，我们曾经转一个产品转了两年多，两边药监局跑，各种文件，太繁琐

光头山鸡

PDA TR65是关于技术转移的一个法规，你可以了解下

飞凌大圣

药品上市许可人制度未出来之前，建议委托生产。
现有生产线只是换模具的话还行，如果改动太大也不好，那就不要改了，重新建一条线重新认证吧，免得为了生产委托产品搞得自己产品生产不了，那也是郁闷了！

星光

山顶洞人 发表于 2018-8-22 12:46
现在对于集团内转移，大开方便之门，把持有人放到集团就更简单了

现在持有人不是哪个省都可以吧，现在还在试行，也就那十个省可以。

山顶洞人

星光 发表于 2018-8-22 14:44
现在持有人不是哪个省都可以吧，现在还在试行，也就那十个省可以。

即使没有持有人这个制度，集团内转移都是比较方便办理的

fywl1983

谢谢关注，我们公司主要是生产中药制剂的，我看了一下，上市许可人持有制度只有新药，仿制药还有已批准上市的部分药品。我们集团内部另外的公司有这个产品，好像靠哪个都靠不上啊，如果真的要靠也只能靠一下已批准上市的部分药品。但是原文（三）本方案实施前已批准上市的部分药品。具体包括：1.通过质量和疗效一致性评价的药品；2.试点行政区域内，药品生产企业整体搬迁或者被兼并后整体搬迁的，该企业持有药品批准文号的药品。从这个看又靠不上边了。
是不是我们这种情况根本不需要按这个制度去操作？

lzc2326

fywl1983 发表于 2018-8-24 10:43
谢谢关注，我们公司主要是生产中药制剂的，我看了一下，上市许可人持有制度只有新药，仿制药还有已批准上市 ...

持有人还有一种情况，就是可以把子公司归到集团母公司持有

心情未了

山顶洞人 发表于 2018-8-22 12:46
现在对于集团内转移，大开方便之门，把持有人放到集团就更简单了

您好，我有个品种转移的问题想咨询您，不知道可以吗。
问题：我司想讲母公司的若干品种转移至子公司，从现在的注册要求看，可以按那些途径进行申请啊？多谢。

心情未了

楼主您好，请问你的问题解决了吗，如果解决了，是否能分享下你们是如何做的?