洁净区粉碎间和混合间共用功能间是否有问题？

夜下独行 · 发表于 2018-8-21 09:55:40

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各位：我们洁净区在改造，目前因为空间不够，将混合间和粉碎间合为同一个功能间，这样是否会有什么问题呢？欢迎来撩！

夜下独行 · 发表于 2018-8-21 09:58:58

我们是做原料药的D级洁净区

星光 · 发表于 2018-8-21 10:13:33

共线、风险评估

夜下独行 · 发表于 2018-8-21 10:16:12

星光发表于 2018-8-21 10:13
共线、风险评估

同一品种生产的也要做风险评估？

neojoo · 发表于 2018-8-21 10:43:47

可以啊，清场就行

夜下独行 · 发表于 2018-8-21 10:50:48

neojoo 发表于 2018-8-21 10:43
可以啊，清场就行

功能不一样可以在同一功能间吗总感觉有问题耶

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-21 14:38:36

按照生产工序是连续的吗

SKY2N78 · 发表于 2018-8-21 14:39:12

粉碎、混合是否会造成交叉污染？比如混合不同的物料，而粉碎、混合皆有扬尘的情况。空调、房间压差这些可能也是需要考虑的因素。参考一下原来的设计

夜下独行 · 发表于 2018-8-22 08:21:34

SKY2N78 发表于 2018-8-21 14:39
粉碎、混合是否会造成交叉污染？比如混合不同的物料，而粉碎、混合皆有扬尘的情况。空调、房间压差这些可能 ...

粉碎和混合肯定是分开不同时段进行操作的，且在大清场前是生产同一品种的。
因为有扬尘的存在，所以每次不管是粉碎或者混合后，两套设备及整个功能间都必须再次清洁清场的。

夜下独行 · 发表于 2018-8-22 08:22:34

振鸣发表于 2018-8-21 14:38
按照生产工序是连续的吗

一般工序都是连续的，但有些工艺是不需要粉碎的。

给力宏 · 发表于 2018-8-22 08:38:48

夜下独行发表于 2018-8-21 10:16
同一品种生产的也要做风险评估？

同品种不同工序的混淆也是交叉污染啊~大的不说，你们是同时操作吗？清场怎么体现？

夜下独行 · 发表于 2018-8-22 11:19:37

给力宏发表于 2018-8-22 08:38
同品种不同工序的混淆也是交叉污染啊~大的不说，你们是同时操作吗？清场怎么体现？

就是分开操作的，按工序操作的，清场的时候是整个功能间都进行清场，只要有一台设备使用，后面两台设备都要进行清洁清场。这样应该就没问题了吧。

给力宏 · 发表于 2018-8-22 13:11:11

夜下独行发表于 2018-8-22 11:19
就是分开操作的，按工序操作的，清场的时候是整个功能间都进行清场，只要有一台设备使用，后面两台设备都 ...

一个房间不同设备在不同时间用于不同工序，理论上是可以的吧~因为我也经历过，检查时候没有被提出整改问题
我那里是原料药的混合和粉碎操作

夜下独行 · 发表于 2018-8-22 13:34:54

给力宏发表于 2018-8-22 13:11
一个房间不同设备在不同时间用于不同工序，理论上是可以的吧~因为我也经历过，检查时候没有被提出整改问 ...

嗯好的我们也是原料药的，也是混合和粉碎在同一间操作的。

给力宏 · 发表于 2018-8-22 17:14:59

夜下独行发表于 2018-8-22 13:34
嗯好的我们也是原料药的，也是混合和粉碎在同一间操作的。

我现在去了医械~一个房间同时生产几个品种~6到飞起来

给力宏 · 发表于 2018-8-22 17:14:43

夜下独行发表于 2018-8-22 13:34
嗯好的我们也是原料药的，也是混合和粉碎在同一间操作的。

我现在去了医械~一个房间同时生产几个品种~6到飞起来

kafaa · 发表于 2018-8-29 10:39:38

根据产品工艺的特点，如果工序是连续的，我认为问题不大。同一产品同一批号的生产，不需要进行风险评估，如果某些产品不需要粉碎，就需要在清洁SOP中要有明确清洁的范围和方式，并且需要验证效果

hnlhqa · 发表于 2018-9-20 22:29:12

夜下独行发表于 2018-8-22 08:21
粉碎和混合肯定是分开不同时段进行操作的，且在大清场前是生产同一品种的。
因为有扬尘的存在，所以每次 ...

你做的工作已经很多了，你之所以做这些工作肯定是考虑了污染和交叉污染的可能性才增加的清场，实际上考虑的这些内容就是风险评估，只是没有形成文件而已

夜下独行 · 发表于 2018-9-21 07:39:26

hnlhqa 发表于 2018-9-20 22:29
你做的工作已经很多了，你之所以做这些工作肯定是考虑了污染和交叉污染的可能性才增加的清场，实际上考虑 ...

嗯嗯确实，要是做同一品种的话，做下风险评估也是可以的。

凝砂 · 发表于 2018-9-26 14:11:01

同种产品的话应该影响不大，但是要有明确的使用规定！

[原料药] 洁净区粉碎间和混合间共用功能间是否有问题？