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紫雪-Erin

平板探测器闪烁体材料不一样，不能认定为同品种产品？

山顶洞人

医疗器械？没看懂！

紫雪-Erin

山顶洞人 发表于 2018-8-20 15:50
医疗器械？没看懂！

是的，二类医疗器械的临床评价

毒手药王邓智先

硫氧化钆( Gd2O2S ) + a-Si + TFT，平板层级组成）
佳能探测器规格参数
产品规格 CXDI-50G
用途: 通用放射成像
方法: 平板探测器：闪烁体和非晶硅（a-Si）
传感器: LANMIT(大面积新型MIS传感器和TFT)
闪烁体: GOS(Gd2O2S:Tb)
像素间距: 160×160微米
像素: 2,208×2,688像素（590万像素）
图像尺寸: 自动测量尺寸可达35×1075px（14×17in）
A/D: 14位
灰度: 4,069级灰度（12位）
预览图像访问时间: X光曝光后约3-5秒
DICOM : 兼容DICOM 3.0
打印管理服务类（SCU）.存储服务类（SCU）等
电压: AC 100-240V 50/60 Hz
能耗: 最大170VA
操作环境: 传感器单元：5-35℃（41-95℉）、30-50%RH（无结露）
认证: FDA 510（k）.FCC A级.UL 2601-1.EN60601、CE0197
尺寸: 传感器单元（W×L×T）:480×481×15mm（18.9×18.9×0.6in.）
重量: 传感器单元（不含电缆）：3.4kg（7.5lbs.）
标准配件: 传感器单元、电源盒、遥控开关、X光接口电缆

毒手药王邓智先

静态DR的探测器？

毒手药王邓智先

依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录...例如:平板探测器的闪烁体和光电二极管材

紫雪-Erin

毒手药王 发表于 2018-8-20 17:41
静态DR的探测器？

是的，静态平板探测器

紫雪-Erin

毒手药王 发表于 2018-8-20 17:42
依据《关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录...例如:平板探测器的闪烁体和光电二极管材

没看懂您的回复我是想问闪烁体材料不一样，能不能作临床对比产品

twtykpm2012

材料和技术指标不同，但是应该属于同类吧。

1962钰

学无止境，参考学习。谢谢分享！