如果一个中国的制药企业通过了美国FDA认证，在哪个网站什么位置能查询得到吗？

aky1984 · 发表于 2018-8-8 14:32:15

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如果一个中国的制药企业通过了美国FDA认证，在哪个网站什么位置能查询得到吗？请指教！

yc20160802 · 发表于 2019-8-7 13:10:15

从FDA网站下载的用户缴费清单，截止到2019-07-30

c-lover · 发表于 2018-8-8 15:39:40

ywt0723 · 发表于 2018-8-8 15:25:18

同问同问。。。

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-8 16:04:01

可以查到所有的吗，在审核中可以查到吗或者已经申请的

ztzhang · 发表于 2018-8-8 17:09:02

振鸣发表于 2018-8-8 16:04
可以查到所有的吗，在审核中可以查到吗或者已经申请的

如果是原料药，申请递交USDMF后只能拿到一个NDC号，但不代表通过审核。实际上，FDA要等到有制剂公司申请使用你的原料药之后才会启动评审流程，才会进行批准前检查PAI，通过之后可以在FDA数据库中查到，就是楼上那个网址。

lszeric · 发表于 2018-8-8 18:21:28

一个中国的制药企业通过了美国FDA认证，该公司官网能查，企业肯定不会放弃这个广告。

aky1984 · 发表于 2018-8-9 08:46:47

ztzhang 发表于 2018-8-8 17:09
如果是原料药，申请递交USDMF后只能拿到一个NDC号，但不代表通过审核。实际上，FDA要等到有制剂公司申请 ...

就是只有一直等到等到制剂厂家使用的时候，FDA才会开始启动评审原料药厂家，那如果原料药评审过程遇到问题，这个制剂厂家也将由此受到拖累了吗？

zfamous · 发表于 2018-8-9 08:57:03

aky1984 发表于 2018-8-9 08:46
就是只有一直等到等到制剂厂家使用的时候，FDA才会开始启动评审原料药厂家，那如果原料药评审过程遇到问 ...

那肯定啊，你用的原料有问题，做出来的成品没问题，神仙啊~

wyyalih · 发表于 2018-8-9 09:12:45

API工厂递交DMF后，在没有客户启动或引用的情况，也可以自己主动向FDA申请检查，FDA也会派人检查，但一般情况不这么做，除非公司为了提高自己的影响力

aky1984 · 发表于 2018-8-9 10:38:39

wyyalih 发表于 2018-8-9 09:12
API工厂递交DMF后，在没有客户启动或引用的情况，也可以自己主动向FDA申请检查，FDA也会派人检查，但一般情 ...

那作为制剂企业就最好不选这些之地叫了dmf文件没审查的企业为好叻

ztzhang · 发表于 2018-8-10 09:09:46

aky1984 发表于 2018-8-9 08:46
就是只有一直等到等到制剂厂家使用的时候，FDA才会开始启动评审原料药厂家，那如果原料药评审过程遇到问 ...

是的，会影响制剂企业获取上市许可。
而且就算是通过FDA批准前检查的企业，在监管性检查（surveillance inspection)时发现问题，并触发进口警报（import alert）的情况下，后续制剂企业也会受到影响。

预知子 · 发表于 2018-8-14 16:56:33

谢谢分享

yc20160802 · 发表于 2019-8-7 12:13:10

通过了FDA认证的医药企业需要每年向FDA交付User fee,查FDA网站user fee清单。

小金库 · 发表于 2022-8-3 19:12:32

谢谢分享。

[FDA药事] 如果一个中国的制药企业通过了美国FDA认证，在哪个网站什么位置能查询得到吗？