蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5652|回复: 18
收起左侧

[已解决] 三批生产并一起消毒,生产批号怎么算要那个

[复制链接]
药徒
发表于 2018-7-20 23:31:29 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
医疗器械每天生产一批,连续生产三天,三批一起灭菌,生产批号怎么算,按三批算,还是灭菌的一批算,检验一批还是三批?生产指令怎么下,生产如果算一批,生产批号按第一次生产日期算还是消毒日期算?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-21 06:14:51 | 显示全部楼层
生产批号是生产批号,灭菌批号是灭菌批号,不要混淆!
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-21 06:49:17 来自手机 | 显示全部楼层
十万级洁净区生产一次性吸痰管,生产若干批后,一起eo消毒灭菌,eo灭菌是委外的,不适合天天送出去灭菌。如果生产指令开3天的工作量,未灭菌的算中间品吗,中间品在哪里放置,洁净室生产的,拿出来放仓库,被污染了怎么办?既然最后灭菌,那还有在洁净室加工制作的必要吗
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-21 06:54:00 来自手机 | 显示全部楼层
产品经过了内包外包是不是就已经算成品,一面塑料袋一面纸袋塑封算不算密封,能隔绝杂菌污染吗?既然委外eo灭菌,灭菌是最后工序,是不是前面没有必要在无菌室操作?
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-7-21 07:05:37 来自手机 | 显示全部楼层
simonleely 发表于 2018-7-21 06:14
生产批号是生产批号,灭菌批号是灭菌批号,不要混淆!

灭菌后才是最终产品,产品抽检按灭菌批还是生产批?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-7-21 08:19:19 | 显示全部楼层
你这个不复杂,我还遇到过一个设计批号对应几个生产批号,然后几个生产批号合并一个灭菌批号
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-21 08:28:10 | 显示全部楼层
当然是三批
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-7-21 08:29:41 | 显示全部楼层
你们灭菌柜程序系统中批号栏怎么填?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-21 08:31:12 | 显示全部楼层
15511385211 发表于 2018-7-21 06:54
产品经过了内包外包是不是就已经算成品,一面塑料袋一面纸袋塑封算不算密封,能隔绝杂菌污染吗?既然委外eo ...

未灭菌的肯定不是成品,在洁净区生产是法规的要求吧,即使不说法规在一定洁净级别下生产首先有利于控制初始污染菌,其次洁净室的空气更干净一些,再次人员穿戴有要求,可以有效避免灰尘头发等异物的污染。包装完成后放置在仓库应该没问题吧,当然在保证包装完整性没问题的情况下。至于一面塑料袋一面纸袋是否算密封,看你产品那一部分是无菌了,完整性是否符合你的要求
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-21 09:28:37 | 显示全部楼层
一、医疗器械每天生产一批,连续生产三天,三批一起灭菌,生产批号怎么算,按三批算,还是灭菌的一批算,检验一批还是三批?(答:生产批号按三个算,灭菌是有一个灭菌批号的。检验也按三批算。)  生产指令怎么下,生产如果算一批,生产批号按第一次生产日期算还是消毒日期算?(答:生产指令可以按一批下,生产日期算第一天生产的日期)。
二、十万级洁净区生产一次性吸痰管,生产若干批后,一起eo消毒灭菌,eo灭菌是委外的,不适合天天送出去灭菌。如果生产指令开3天的工作量,未灭菌的算中间品吗,中间品在哪里放置,(答:中间品可以放在洁净车间也可以放在仓库) 洁净室生产的,拿出来放仓库,被污染了怎么办?(答:用大的外包装材料密封,而且你的产品总要送出去灭菌的,运输途中 你用外包装材料密封也可以避免污染 )  既然最后灭菌,那还有在洁净室加工制作的必要吗(答:很有必要!!!很多人这么认为:既然最终要灭菌,还用在洁净室内生产吗的!!!灭菌也是有工艺参数的,是要参考你的产品的初始菌的量,来进行控制的,在洁净区生产是保证你的产品的初始菌又少又稳定的最好方法,而且这也是法规的要求。)
三、产品经过了内包外包是不是就已经算成品,一面塑料袋一面纸袋塑封算不算密封,能隔绝杂菌污染吗?(答:能够)既然委外eo灭菌,灭菌是最后工序,是不是前面没有必要在无菌室操作?(答:道理同前,必须在洁净室操作)
四、灭菌后才是最终产品,产品抽检按灭菌批还是生产批?(答:产品抽检是按生产批和灭菌批一一对应的。比如一个生产批量比较大分几批次灭菌,或者几个小批量生产批合并一个灭菌批。)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-21 15:39:14 | 显示全部楼层
10楼这几个问题回答的基本与我想的一致,首先你要弄明白产品采取怎样的包装形式出去灭菌,既然你说是纸塑袋,那请去研究研究纸塑袋作为无菌屏障的原理,这几个问题其实就是两个问题:1灭菌批跟生产批的问题;2产品防护的问题。
第一个问题,灭菌批跟生产批不同,毋庸置疑,每一生产批按照你的工艺流程肯定是要检验的;
第二个问题,采用纸塑袋作为无菌屏障是否合理有效,验证之类的我不多说,自己思考,如果想着存放环境的问题,那么你包装好难道不出生产车间灭菌吗?既然是EO,那就涉及运输之类的事情,那你存放还用放在生产车间吗?运输时候不就是正常环境吗?
最后我送你一个问题,想没想过影响产品质量的除了无菌还有什么?正常环境下生产?直接灭菌?空气中微粒附着上面你是否能清洁干净?清洁之后是否会再次污染?多想想吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-21 15:41:00 | 显示全部楼层
唉。。。。看着这问题问的,,,,怎么就有点来气呢,。。。。。。。。。。。。。。。。。。。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-7-22 11:21:33 | 显示全部楼层
15511385211 发表于 2018-7-21 06:49
十万级洁净区生产一次性吸痰管,生产若干批后,一起eo消毒灭菌,eo灭菌是委外的,不适合天天送出去灭菌。如 ...

1、你们要先在文件中规定“生产批”的概念,然后再定义生产批量(可以是一天一批,也可以是几天一批,还可以是一定量一批。。。)
2、生产完的就是成品,只是一个是“待灭菌”、一个是“已灭菌”;可以在仓库划分一片“待灭菌区域”,等几批产品出来后,一起拉走灭菌,会来后放入“待检区”,检验合格移至“已灭菌区域”。
3、 灭菌只是说无菌水平达到要求,你不在洁净区生产,你能保证“微粒污染水平”嘛,况且无菌附录明确写道“2.2.4  与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于100,000级洁净度级别。2.2.5  与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件,其末道清洁处理、组装、初包装、封口的生产区域和不经清洁处理的零部件的加工生产区域应当不低于300,000级洁净度级别。” 你要不怕被开严重不合格项,企业停产整改,你就移出到一般区生产。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-22 11:23:53 | 显示全部楼层
生产批号按3批算 检验还是按3批算
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-7-22 11:28:35 | 显示全部楼层
15511385211 发表于 2018-7-21 06:54
产品经过了内包外包是不是就已经算成品,一面塑料袋一面纸袋塑封算不算密封,能隔绝杂菌污染吗?既然委外eo ...

纸塑袋不封口不能算密封,况且“封口工序”属于特殊过程,是要做验证的;而且纸塑袋是特卫强材质的,它的阻菌性能、染色渗透试验等、最终灭菌包装材料、EO气体灭菌验证(穿透性能、浓度、压力等)都是要做验证,都是有国标、行标要求的。

你问的这些,难道你们质量部的大佬都没给你进行培训嘛。。。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2018-7-22 11:30:27 | 显示全部楼层
liangshuang 发表于 2018-7-21 15:41
唉。。。。看着这问题问的,,,,怎么就有点来气呢,。。。。。。。。。。。。。。。。。。。

完全是不懂的,企业品质部培训有待加强,这问题要是问药监局老师,你觉得他们会怎么回答~~~
回复

使用道具 举报

发表于 2018-7-22 11:46:12 | 显示全部楼层
wangmaoreal 发表于 2018-7-22 11:30
完全是不懂的,企业品质部培训有待加强,这问题要是问药监局老师,你觉得他们会怎么回答~~~

会不会给他们的证件收回啊
回复

使用道具 举报

发表于 2018-7-23 12:08:26 | 显示全部楼层
对于这个问题就不该有疑问,肯定是按3批检验。以前就做一批,你是哪个公司的?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-7-26 16:19:39 | 显示全部楼层
15511385211 发表于 2018-7-21 07:05
灭菌后才是最终产品,产品抽检按灭菌批还是生产批?

无菌检查可以按照灭菌批来,但是其他检查项还是按照生产批来!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-21 18:50

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表