清洁验证中出现不合格是否应该终止验证？

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2018-7-20 15:23:12

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口服固体制剂，新报的仿制药进行工艺验证批的生产，工艺验证与清洁验证同步进行。
进行第3批的清洁验证时出现某几个点不合格，请问工艺验证与清洁验证是否应该继续进行，完成3批验证生产后再进行风险评估？还是说应该终止验证，调查原因，找到解决方法后再重新进行3批工艺验证与清洁验证？

morphine0911 · 发表于 2018-7-20 15:29:36

工艺验证和清洁验证可以分开来看，头两批清洁验证结果合格，说明生产的第二批和第三批不太有交叉污染的风险，你的工艺验证可以正常批准掉。第三批清洁验证出现问题，说明清洁工艺的不稳定性，首先可以通过再次清洁与取样消除对后序生产的影响，然后分析原因，必要时调整清洁工艺，然后可以使用生产的物料，对清洁对象进行按照正常使用的条件进行污染，再进行连续三批的清洁验证。

并肩 · 发表于 2018-7-20 15:43:24

彻底调查。

chen5385973 · 发表于 2018-7-20 15:46:42

是什么原因导致你的清洁验证失败？清洁工艺还是其他原因

吃肉肉打怪兽 · 发表于 2018-7-20 16:11:07

chen5385973 发表于 2018-7-20 15:46
是什么原因导致你的清洁验证失败？清洁工艺还是其他原因

清洁方法导致，清洁规程规定也不够详细

chen5385973 · 发表于 2018-7-20 16:17:08

吃肉肉打怪兽发表于 2018-7-20 16:11
清洁方法导致，清洁规程规定也不够详细

找到清洁工艺原因了那不重做干嘛

chen5385973 · 发表于 2018-7-20 16:17:50

chen5385973 发表于 2018-7-20 16:17
找到清洁工艺原因了那不重做干嘛

清洁验证结果我是不信的

yu94ting · 发表于 2018-7-20 16:18:03

建议找出原因修改后再重新验证

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-7-20 17:27:04

具体问题具体分析，什么项目不合格，什么情况出现的，什么剂型，可能影响

915_雨 · 发表于 2018-7-20 17:37:33

先建立流程，当然很多时候都是摸着石头过河

小金库 · 发表于 2023-5-7 21:46:35

谢谢分享。

[片剂] 清洁验证中出现不合格是否应该终止验证？

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