稳定性试验检测周期中时间点问题

oucmajie

我们做基因治疗产品（生物制品）的稳定性试验，用于申报IND。计划长期稳定性0、1、2、3、6、9、12、18、24、36M检测，加速稳定性D7\D14\D21\D28分别检测。请问：（1）长期稳定性试验中，各取样时间最多可以允许提前或者延后几天？比如设定：3M内，最多延迟1天检测；3M~12M最多延迟3天检测；12M以上最多延迟7天检测，可以吗？
       （2）28D的加速稳定性试验，在取样时间点上可以允许的延迟或者提前吗？

小米的窝窝

1、样品必须按照稳定性试验计划从试验箱里取出，一般可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如对于试验点间隔至少为一年，则偏差为一个月是可以接受的。对于短期试验点，允许的时间偏差应适当减少，并应于相应的标准操作规程中予以规定。例如，在长期稳定性试验的第三个月的试验点，早于或晚于2州的预设时间是可以接受的。
2、加速试验样品一般不推荐早于计划取样时间取出。
3、对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验。

丶简简单单

你的问题在相关板块上已经有回答。
参考：
1. 稳定性样品复测日期允许误差
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

2. 加速稳定性样品的取样最晚晚几天可以取样？
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

oucmajie

请大神们指点

科创质量

这些目前没有明确的要求，尽量按照预定时间来做就对了，我做药包材相容性的，有需要可以联系我

zyqiang2013

稳定性研究周期比较长，中间难免碰到节假日的情况，有时候不得以推迟或者提前个几天甚至一周时间，最后在那个稳定性数据曲线图上依然还是N月来表示。提前或者推迟几天的数据也是稳定性数据。

yuansoul

都是3天

18362192280

内部SOP，建立时间窗，进行规定

入不了门者

建议推迟而不是提前，这样数据挑不出毛病

xbzhang

之前做过冻干粉注射剂类生物制品，稳定性取样设置在±5d内

oucmajie

小米的窝窝 发表于 2018-6-13 09:06
1、样品必须按照稳定性试验计划从试验箱里取出，一般可以在一个允许的时间偏差范围内进行。例如对于试验点 ...

谢谢回答。请问“对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验”是什么意思

kgkinger

                                               .

小米的窝窝

oucmajie 发表于 2018-6-13 17:05
谢谢回答。请问“对于有效期月试验点的样品必须按时取出并进行检验”是什么意思

就是效期到期月。

王薪铭

不能提前，延后一般不超过3d

wmxwh

稳定性取样设置在±5d内

williams1

yuansoul 发表于 2018-6-13 08:49
都是3天

稳定性检验超期的怎么办？大神。
因为疫情，人员配置不足。

yuansoul

williams1 发表于 2023-2-2 11:02
稳定性检验超期的怎么办？大神。
因为疫情，人员配置不足。

如实填写啊

另外。。。。中国人都知道 疫情防控。。。你是怕 外国人查你？

williams1

yuansoul 发表于 2023-2-2 11:07
如实填写啊

另外。。。。中国人都知道 疫情防控。。。你是怕 外国人查你？

这里面存在的短板就是，如何去评估？
望大神不吝赐教，谢谢。

yuansoul

williams1 发表于 2023-2-6 11:47
这里面存在的短板就是，如何去评估？
望大神不吝赐教，谢谢。

你有空 先 联系 论坛相关负责人，进 一些 蒲公英群吧。。。

看你目前状态。不是一两句 能说清楚的

williams1

yuansoul 发表于 2023-2-6 15:21
你有空 先 联系 论坛相关负责人，进 一些 蒲公英群吧。。。

看你目前状态。不是一两句 能说清楚的

我目前什么状态？