FDA的数据完整性指南中为什么要说明到具体的处罚要求？

beiwei5du

FDA的数据完整性指南中为什么要说明到具体的处罚要求？？并且individuals responsible是指具体的谁？？

Finally, FDA recommends that data integrity problems be addressed by hiring a third party auditor, determining the scope of the problem, implementing a corrective action plan (globally), and removing at all levels individual responsible for problems from cGMP positions. Regarding this last point, one has to wonder how the agency defines the term “individual responsible”. For instance, if a quality assurance manager at a plant is within the chain of command of someone on the shop floor who manipulated data, but there is no evidence that he knew or participated in any of the data manipulation, is he an “individual responsible”? In addition, is it really appropriate to require a laboratory technician to be removed from a cGMP position when he or she was pressured – at risk of loss of employment in an autocratic facility – because he complied with orders to run an “unofficial” test?



选自：
FDA’s Draft Guidance on Data Integrity: The Cupola on a Tower of Guidances

药懂事

不太明白你的问题点。其实原文没有把这个“remove”作为处罚的意思，只是不能在GMP岗位工作；虽然实际实施的结果“相当于”处罚，但原文的措辞，并没有使用禁止、惩罚、罚款之类的词汇，所以这个问题并不太成立。
退一步，就算定义为处罚，也不是什么罕见的情况啊。比如有过严重GMP违规的人员，尤其是QP，在一定期间（甚至终身）内禁止从事药品生产相关工作；这不是很常见吗？中国、美国、欧盟等都有这方面的法规。

再说“为什么”的问题，如果文件不是可靠的，那么还如何评价质量？GMP体系中“记录”没有，或者不可靠的话，审计方怎么让通过啊。相当于毁灭基石。所以其实把“涉事人员”从GMP工作中调出，其实是对企业自己的保护。而在一个连管理层和QA都参与的全程造假链的企业里，去谈数据完整性其实也没什么意思……

快活王

其实在看这几篇关于数据完整性的指南的时候发现官方确实将人员的处罚或者辞退作为了整改的一部分存在。
我个人的考虑是：数据完整性说白了是人员意识的问题，所以才需要好的企业诚信文化的宣传。关于系统的数据完整性的问题，往往是人员造成的。对于企业诚信培训后，人员仍然对数据完整性进行了挑战，官方可能就认为这个人员未必能够继续胜任该岗位，所以会对该人员进行处罚或者辞退的措施。
个人建议，仅供参考。

junglelove007

有利有弊

beiwei5du

药懂事 发表于 2018-6-9 13:51
不太明白你的问题点。其实原文没有把这个“remove”作为处罚的意思，只是不能在GMP岗位工作；虽然实际实施 ...

FDA这个文件还是draft，不知道后面如何发展？？现在还不能作为执法依据引用。
可能也仅仅是recommend的措施吧。
或许主要还是对于data integrity这件事本身的重视吧（主要是针对于“故意”行为造成的数据完整性问题）。

beiwei5du

快活王 发表于 2018-6-9 14:23
其实在看这几篇关于数据完整性的指南的时候发现官方确实将人员的处罚或者辞退作为了整改的一部分存在。
我 ...

Data Integrity and Compliance With CGMP（点击）







































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道路漫长黑暗

别的不说，第一次读到这句的时候被吓了一跳，效果杠杠的。

zhxj

谢谢分享                       

_bl6i6

数据完整性，有具体的检查指标吗