一个有有意思的问题

jia422938676 · 发表于 2018-6-1 09:29:24

我记得有一个很权威的老师，好像是孙老师，你这样的修约结果表面看起来合格，实际追究起来是不合格的。从风险最小化考虑，肯定是首选不合格的项，模棱两可的，选最差的结果。所以这个结果没的说，肯定是不合格的，你的修约方式也是错的。

老K · 发表于 2018-6-1 10:26:29

我同意2楼的答复，但是对与标准一般会有OOT之类的，或警戒线、行动线...这些都有相应的程序切入点让你有理有据的做调查，制定预防措施。

山顶洞人 · 发表于 2018-6-1 11:14:19

yuanshengj 发表于 2018-5-31 17:14
我临时想到个笑话...

后面那段话，再加半句，凑个三句半，更有喜剧效果。
例如：全是扯淡！

ianzeng177 · 发表于 2018-6-1 11:41:31

一、依据：
1、药典2015凡例第二十五条：计算所得的最后数值或测定读数值均可按修约规则进舍至规定的有效位，取此数值与标准与标准中规定限度数值比较，以判断是否符合规定限度。
2、中国药品检验标准操作规范2010年版（注1）中“有效数字和数值的修约及运算”，4.4在判定药品质量是否符合规定之前，应将全部数据根据有效数字和数值修约规则进行运算，并根据《中国药典》2010年版二部“凡例”第十四条（注2）及国家标准GB1250-89《极限数值的表示方法和判定方法》中规定的“修约值比较法”，将计算结果修约到标准中所规定的有效位，而后进行判定。
注1：该操作规范无2015版
注2：实为第二十四条，内容与2015版一致
注3：该标准实为2008年就被《GBT 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定》所代替
3、《GBT 8170-2008 数值修约规则与极限数值的表示和判定》中提到在判定测定值或其计算值是否符合标准规定时，有两种比较方法：全数值比较法和修约值比较法。全数值法不用修约，直接比较。修约值比较法是需要修约到规定的位数。对于同样的数值，全数值比较法比修约值比较法相对较严格。

二、综上所述：
1、按照中国药典进行标准判定时，应采用修约值比较法，应判定符合规定。
2、如果按其他标准，采用全数值比较法，应判定不符合规定。

三、讨论
1、为什么有人会觉得应该判定不符合规定呢？我觉得是把两个问题放在一起混淆了：是否符合规定和是否应该放行。第一个问题，按上面所述，按中国药典规定，是符合规定的，药检所也会是这样判定的，因为药典依据就在那里，是采用修约值比较法，大家可以咨询相关老师。第二个问题，就涉及到生产企业放行的问题，因为它是个边缘值，企业肯定是要进行评估的，看企业的具体管理规定，是走OOT还是偏差还是别的。最终是否放行，还是要综合考虑，如他人复检情况、偏差调查情况、是否关键指标、稳定性数据等等。

wch19821228 · 发表于 2018-6-1 12:23:51

这个问题就是个设计问题，设计文件的时候写清楚不就得了，何必讨论来讨论去的，按照中国药典执行检查员有疑问或担忧一般也不会给你提主要不符合，最多给个建议整改项；你规定只要在标准边缘的数据采取只进不退的原则最后按文件判定不合格了，控制相对比药典严格了，难不成检查员还要求你必须再返回药典的要求去？

ngb999 · 发表于 2018-6-2 08:57:04

为了避免这种情况，就要求制定内控标准。

入不了门者 · 发表于 2018-6-2 09:54:35

边缘数据也是需要调查的，因为有不合格的风险，毕竟取样并不能保证整体

辅料 · 发表于 2018-6-3 20:32:36

我认为是合格的，也可以放行，无论这个0.5是注册标准还是药典标准，首先这个精确度已经确认了，其次在遵循公司内部修约标准的前提下得出的结果就应该是0.5，数据上是合格的。
如果超出0.02就不合格、不予放行那么也就说明这个标准的精确度就是不合理的，或者这个值修约就是不合适的，所以要是认可0.5的精确度和修约那就是合格的，如果认为是OOS那么根本原因很可能就是标准值精确度不够或者修约不合理。

wyqsz · 发表于 2018-6-4 11:09:57

如果我是QC，依据目前药典的规则，一定是会判断符合要求的。

但是如果我是质量负责人，一定会慎重考虑的，出货以后是否存在被监管或退货的风险。
同时，也一定会防止这样的事情发生，建立货架期标准和内控标准，以确保在保管和使用期间药品的质量符合性。

whao5704 · 发表于 2018-6-4 11:51:30

yuanshengj 发表于 2018-5-31 17:14
我临时想到个笑话...

楼主是哪一类

yuanshengj · 发表于 2018-6-4 16:42:47

whao5704 发表于 2018-6-4 11:51
楼主是哪一类

我只是一般青年...在这个行业做好并混口饭吃已经不容易了，我们就不谈锦上添花的事情了

贝多芬的画笔 · 发表于 2018-6-4 16:52:29

合不合格，心里没点数吗？骗自己有意思？

meimei权 · 发表于 2018-6-4 17:06:02

如果根据药典标准是0.5一位小数，那么再多一位小数的值是影响不大的，放心修约并结果判断，当然如果有严格要求的企业可以规定修约2位小数点，但如果为了这个影响不大的值而不惜浪费经济成本，或许能带来更多的企业荣誉与利益，利和弊企业自己衡量。

圆and缘 · 发表于 2018-6-5 09:14:22

这个自己的文件可以规定的，我们规定是如果全数值比较法是不合格的就以不合格计，这样对质量严控又有文件规定即可。

dding · 发表于 2018-6-5 09:19:12

不懂中，跟着学习

hnlhqa · 发表于 2018-6-5 14:05:43

yuanshengj 发表于 2018-5-31 14:28
忽然觉得每天论坛都有人在问修约的问题，每天都有回答，每天都没人搜索。

标准写≤0.5% 那就是≤0.5499. ...

支持支持！

hnlhqa · 发表于 2018-6-5 15:10:15

支持支持！

文一刀 · 发表于 2018-6-5 15:59:50

判定应该是合格！

辅料 · 发表于 2018-6-5 16:26:47

辅料发表于 2018-6-3 20:32
我认为是合格的，也可以放行，无论这个0.5是注册标准还是药典标准，首先这个精确度已经确认了，其次在遵循 ...

我上述的回答有些出入，咨询了老师后予以改正，这种结果判定为不合格，不允许修约。

lmqqwer · 发表于 2018-6-5 16:35:41

如果是气相、液相测有关物质的话，一般是这么规定的“单个杂质峰面积不得大于对照溶液（1 ) 主峰面积（0. 5 % )”，如果是这种的话是不能修约的，直接以峰面积比较

一个有有意思的问题

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