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发表于 2018-5-31 12:20:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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有一个质量标准规定结果≤0.5,实际做出的结果分别为0.520,0.519,按照取平均数,再修约,最后结果应该是0.5,请问这种情况算是合格的吗?必须经过修约后才算是最终的结果吗?请大家各抒己见,谈谈在什么情况下才能修约!这种情况是不是合格?
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药生
发表于 2018-5-31 13:32:04 | 显示全部楼层
边缘数据需要评估后决定是否放行产品,可以判定合格,但是产品是否放行慎重。需要参考历史数据和产品稳定性。通常而言产品需要建立内控标准,就是收严格些,就是防止产品储存过程中的降解以及检测之间的误差造成产品不合格数据的出现。
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药徒
发表于 2018-5-31 14:28:00 | 显示全部楼层
忽然觉得每天论坛都有人在问修约的问题,每天都有回答,每天都没人搜索。

标准写≤0.5% 那就是≤0.5499...9%。如果你做0.52这都不合格,你让标准写≤0.50%的情何以堪。。。

还有人说要调查或者评估,这个要评估的原因是以前都是0.1 0.2的结果,这次做了0.5进行评估。你以前做0.3 0.4的 评估个毛线,评估出来也是假的,为了有评估而评估?

平行样,一个做了0.548 一个做了0.551 这两个样平行但是有个不合格 这个需要评估

补充内容 (2018-5-31 16:58):
回复@山顶洞人 依据32楼的大佬已经回答了。只进不退应该是在偏差或RSD值上。假设有0.00001%偏差,记录要求到小数点后一位,只能记录0.1%。就不能写0.0%,别人就可以理解为没有偏差,可实际中是有偏差的。
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药徒
发表于 2018-5-31 13:38:05 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-5-31 13:29
质量标准规定结果≤0.5

岂不是:吃饱了撑的?

只能说,为了自己好,避免出现后期的一系列风险和问题,还是严格一点的好,企业一般内控标准不都高于国家标准的,大概这意思吧
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药徒
发表于 2018-5-31 12:23:02 | 显示全部楼层
如果我是客户,是不愿意接受这样的结果的;如果我是官方,看到这样的结果,内心也会忧心忡忡的
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 楼主| 发表于 2018-5-31 12:37:57 | 显示全部楼层
blueangelhui 发表于 2018-5-31 12:23
如果我是客户,是不愿意接受这样的结果的;如果我是官方,看到这样的结果,内心也会忧心忡忡的

确实,结果令人担忧,如果不考虑其他因素的话,按药典进行修约,能认为它是合格的吗?
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宗师
发表于 2018-5-31 12:43:36 | 显示全部楼层
表面看结果合格,但是实际情况又是咋样的呢?
最好是启动调查,不管合格还是不合格都要调查到原因的,不能就这么给按照合格下结论了。
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大师
发表于 2018-5-31 12:48:44 | 显示全部楼层
不能合格啊
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药徒
发表于 2018-5-31 12:48:51 | 显示全部楼层
宁静致远~ 发表于 2018-5-31 12:37
确实,结果令人担忧,如果不考虑其他因素的话,按药典进行修约,能认为它是合格的吗?

能,是合格的
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药生
发表于 2018-5-31 12:57:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-5-31 12:59:37 | 显示全部楼层
我首先认可修约法则,但是对于标准来讲,经过修约属于为了达到检测结果而作的结果,我是无法接受的。
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药徒
发表于 2018-5-31 13:00:06 | 显示全部楼层
不该修约的。。
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 楼主| 发表于 2018-5-31 13:18:24 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2018-5-31 12:48
不能合格啊

不能合格,考虑到哪个因素判断它不是合格的呢?
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药士
发表于 2018-5-31 13:23:01 | 显示全部楼层
ansion851014 发表于 2018-5-31 12:59
我首先认可修约法则,但是对于标准来讲,经过修约属于为了达到检测结果而作的结果,我是无法接受的。

标准定 6.0 吧
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药士
发表于 2018-5-31 13:23:19 | 显示全部楼层
宁静致远~ 发表于 2018-5-31 13:18
不能合格,考虑到哪个因素判断它不是合格的呢?

心里不舒服
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药徒
发表于 2018-5-31 13:26:44 | 显示全部楼层
咬文嚼字的咯,这能修约,就算做出来两个都是0.500,心里也是慌得,也不会算它合格
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药士
发表于 2018-5-31 13:29:50 | 显示全部楼层
小猪吃你 发表于 2018-5-31 13:26
咬文嚼字的咯,这能修约,就算做出来两个都是0.500,心里也是慌得,也不会算它合格

质量标准规定结果≤0.5

岂不是:吃饱了撑的?
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 楼主| 发表于 2018-5-31 13:33:33 | 显示全部楼层
lhd000000 发表于 2018-5-31 12:48
不能合格啊

不能合格,为什么呢?大家踊跃的说出自己的观点
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 楼主| 发表于 2018-5-31 13:39:33 | 显示全部楼层
wsx 发表于 2018-5-31 13:32
边缘数据需要评估后决定是否放行产品,可以判定合格,但是产品是否放行慎重。需要参考历史数据和产品稳定性 ...

对,就是这种边缘数据,领导认为从结果来看合格,但是放行得做风险评估
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 楼主| 发表于 2018-5-31 13:40:30 | 显示全部楼层
ansion851014 发表于 2018-5-31 12:59
我首先认可修约法则,但是对于标准来讲,经过修约属于为了达到检测结果而作的结果,我是无法接受的。

有相同感受啊
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 楼主| 发表于 2018-5-31 13:41:47 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2018-5-31 13:23
心里不舒服

标准是不能随意改动的呢!
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