验证项目的风险评估——大家都怎么做？

隐月

牧戎远 发表于 2018-5-14 14:25
变更审核时评估对工艺，厂房设备，检验等方面存在潜在质量影响的，就确定需要经过确认或验证，这也是再验 ...

潜在的质量影响就一定需要进行验证吗？你都没有对厂房，设备工艺进行更具体的评估，没有确定验证到底是否应该进行，就将进行验证作为变更的措施，不觉得有问题吗？

说白了就是你这个变更的评估进行的不彻底。

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-14 14:33
潜在的质量影响就一定需要进行验证吗？你都没有对厂房，设备工艺进行更具体的评估，没有确定验证到底是否 ...

请注意看清楚，是评估你的变更项目对工艺、厂房设施和设备、产品检验等方面如果存在潜在影响，那么你的变更控制措施中就应该规定需要经过再次确认和验证，否则不足以证明产品质量没有受到不良影响，那么你的变更项目将不能得到批准。这个评估肯定是多部门多人员参与的、充分的评估啊，怎么会不彻底呢？不彻底的话，变更控制措施也不会得到批准，更不会实施验证。先去把变更控制理解透彻吧。

牧戎远

happygods 发表于 2018-5-14 14:10
以前 我做 产品质量风险评估是 按剂型来 做的。然后用品种去套  得出有风险的工序和参数。最后验证的时候  ...

现在怎么做呢？期待你的分享

隐月

牧戎远 发表于 2018-5-14 14:43
请注意看清楚，是评估你的变更项目对工艺、厂房设施和设备、产品检验等方面如果存在潜在影响，那么你的变 ...

评估你的变更项目对工艺、厂房设施和设备、产品检验等方面如果存在潜在影响，那么你的变更控制措施中就应该规定需要经过再次确认和验证

还是那个问题，潜在影响就一定验证吗？你能否回答？

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-14 14:53
评估你的变更项目对工艺、厂房设施和设备、产品检验等方面如果存在潜在影响，那么你的变更控制措施中就应 ...

按你的意思呢？潜在影响都不需要验证？就算验证前也不需要再进行评估？评估了也不能证明？您到底对今天的论题有多大的意见啊

隐月

牧戎远 发表于 2018-5-14 15:01
按你的意思呢？潜在影响都不需要验证？就算验证前也不需要再进行评估？评估了也不能证明？您到底对今天的 ...

以设备为例，如果我认为变更会对设备产生潜在影响的话，在没有进行详细的评估前，我是无法知道该设备是否需要进行再确认的，更不会将设备确认写成变更措施的。

我认为你对变更、风险评估、验证确认的理解存在问题。我反对是因为我公司的一些小朋友也上蒲公英，怕被误导。

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-14 15:23
以设备为例，如果我认为变更会对设备产生潜在影响的话，在没有进行详细的评估前，我是无法知道该设备是否 ...

本来我这篇帖子是讨论验证的风险评估，既然您觉得变更的风险评估不够充分和详细，那么是不可能进行到验证上面去的。
而验证的结果是用来支持变更项目的审批的，您觉得呢？或者您认为是先变更项目得到批准以后再进行验证，那如果验证结果不如预期的结果，变更已经执行了呢？

隐月

牧戎远 发表于 2018-5-14 15:28
本来我这篇帖子是讨论验证的风险评估，既然您觉得变更的风险评估不够充分和详细，那么是不可能进行到验证 ...

你们没有变更申请单吗？先批申请单，之后完成措施，最后关闭变更。在进行变更申请单批准的时候，变更措施当然没有完成。

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-14 15:46
你们没有变更申请单吗？先批申请单，之后完成措施，最后关闭变更。在进行变更申请单批准的时候，变更措施 ...

变更项目的批准，不是指变更申请和控制措施的批准。

syhorchid

风险评估应该切合实际

minweiwei21

隐月 发表于 2018-5-14 15:23
以设备为例，如果我认为变更会对设备产生潜在影响的话，在没有进行详细的评估前，我是无法知道该设备是否 ...

我想知道阁下是如何进行详细评估的？您已经得出变更会对设备产生潜在影响了，这个时候应当进入的阶段是“风险控制”了，而验证本来就是一种风险控制手段，就是要通过验证的方式证实这个风险是可接受的。

您的“详细评估”应当放在得出变更是否会对设备产生潜在影响之前比较合适。我认为这里的“潜在影响”和“有影响”是一个意思，都是需要有后续控制措施的，不可能“潜在影响”通过书面再评估评估就变成“没有影响”了，反过来问一句，当初你又是如何得出有潜在影响的呢，明明一步完成的评估，您要搞成两步？逻辑还混乱。
你要是问这种潜在影响是不是一定要验证？不一定。但是你举的例子，设备变更，大多需要再确认，甚至重新工艺验证。

第二百四十二条 变更都应当评估其对产品质量的潜在影响。企业可以根据变更的性质、范围、对产品质量潜在影响的程度将变更分类（如主要、次要变更）。判断变更所需的验证、额外的检验以及稳定性考察应当有科学依据。

第一百四十二条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。

隐月

minweiwei21 发表于 2018-5-20 13:49
我想知道阁下是如何进行详细评估的？您已经得出变更会对设备产生潜在影响了，这个时候应当进入的阶段是“ ...

看我21楼的回复，我说的就是这个变更的评估进行的不彻底，我哪句话说要把这个评估搞成两步了？本来就是应该是一步评估，楼主非要搞两个，一个变更，一个验证，所以我认为不对。

我说的详细的评估，是属于变更这个评估中对于某个方面更详细的评估，本身就属于变更的评估，只有一步。这个评估进行完，对于设备该不该做确认，做到什么程度就都解决了，另外除了验证以外，其他的措施也都通过变更的评估确定了。

a7866108

不错，学习学习

牧戎远

minweiwei21 发表于 2018-5-20 13:49
我想知道阁下是如何进行详细评估的？您已经得出变更会对设备产生潜在影响了，这个时候应当进入的阶段是“ ...

感谢您提出的以为，这样可以促进交流和自省。
我这里想要表达的是变更评估与验证评估的不同，通过变更评估确定变更项目是否需要经过验证或确认，其风险控制措施就是验证或确认，然后进入实施准备阶段。
验证或确认实施前，需要再次利用风险管理的工具，确定此次验证的范围和程度，这是与变更控制的评估是不一样的，也是GMP第138条规定的。简单来说，验证的范围就是哪些风险点需要通过验证其可控或不存在，而程度就是风险项目的可接受标准，如不允许存在或允许存在的需要控制在一定程度范围内。这些是我们在变更控制流程里不会进行评估的，当然，你要把这些与变更评估一起做，我觉得只要全面也不是不行，只是我个人觉得分开更好，因为术业有专攻，而且验证是另一个起草方案到实施的审批流程。

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-21 09:09
看我21楼的回复，我说的就是这个变更的评估进行的不彻底，我哪句话说要把这个评估搞成两步了？本来就是应 ...

GMP在变更控制和验证的章节里分别要求了进行评估，并且有单独的审批流程。按您的理解，变更控制的时候就要把所有评估都做完，同时把需要验证的方案一起写好，然后变更控制措施批准的时候一步批准。把两个板块的内容合并一步完成，这样可以提高工作效率，看来需要专家们在下一版GMP出台的时候提出来修改了。

隐月

牧戎远 发表于 2018-5-21 09:45
GMP在变更控制和验证的章节里分别要求了进行评估，并且有单独的审批流程。按您的理解，变更控制的时候就 ...

我认为我已经说的够明白了，你还能理解成这样，难怪你能把法规理解成这样。

不讨论这个问题了，按你自己的想法去做吧。

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-21 09:50
我认为我已经说的够明白了，你还能理解成这样，难怪你能把法规理解成这样。

不讨论这个问题了，按你自 ...

是您认为要两步合并为一步的，怎么又成我的不对了。既然合为一步，您又是如何在变更评估里把验证的范围和程度体现出来呢？这是我想学习的。

隐月

牧戎远 发表于 2018-5-21 09:53
是您认为要两步合并为一步的，怎么又成我的不对了。既然合为一步，您又是如何在变更评估里把验证的范围和 ...

“是您认为要两步合并为一步的”

整个帖子我提过两步这个概念吗？我从来不认为有两步这个概念，所以更谈不上合并。是你总局限于自己的概念，才导致这种理解。

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-21 10:20
“是您认为要两步合并为一步的”

整个帖子我提过两步这个概念吗？我从来不认为有两步这个概念，所以更 ...

自己看你32楼的留言：看我21楼的回复，我说的就是这个变更的评估进行的不彻底，我哪句话说要把这个评估搞成两步了？本来就是应该是一步评估，楼主非要搞两个，一个变更，一个验证，所以我认为不对。

我也是醉了。

隐月

牧戎远 发表于 2018-5-21 10:26
自己看你32楼的留言：看我21楼的回复，我说的就是这个变更的评估进行的不彻底，我哪句话说要把这个评估搞 ...

简直对牛弹琴

算了，此贴不再回复