验证项目的风险评估——大家都怎么做？

牧戎远

隐月 发表于 2018-5-21 10:30
简直对牛弹琴

算了，此贴不再回复

谁是牛？谁在谈？不可言喻。
只有固步自封的人才沉浸在自己的条条框框里。

minweiwei21

楼主和隐月同学，首先我觉得讨论得有点意思。大家可能有点误解，我回过头来仔细看了看两位的帖子，容我揣测一下：
楼主关心如何运用风险评估来确定验证的范围和程度，并强调这个评估和变更的风险评估不是一回事。
隐月同学强调不能以验证作为出发点来做风险评估，因为这样会有很多中国式的风险评估。

这个类似的问题曾经也困惑我，为此我也写过一个帖子，咨询大咖，没有得到准确和可信的答案。隐月同学也在里面，呵呵。我理解这个风险评估是有层次的，以工艺验证的风险评估为例，可以通过FMEA等方式找出CQA和CPP，取样方案设计呢，监控项目选择呢？为什么取样点这样选择，又加测了什么项目，这里面都充满了风险评估，而不是我们通常看到的很多模板里把验证前提罗列一遍，说人员有风险，措施就是培训。这大概就是隐月所说的中国式评估。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=393101&page=1#pid7078059

现在想想，两位的观点都有可取之处：
1.变更的风险评估更大一些，不但包括验证状态评估，还可能包括合规、运作甚至EHS等等方面的风险评估。而如果确定需要验证或确认，则：
2.考虑验证的风险。就像915_雨说的，验证得看是什么类别，走哪套评估流程，如设备的SIA/CCA，如工艺的FMEA，如仪器的ABC。
从这个角度来说，我是认同楼主观点的。分开来看没有错。另外，的确，不应当是以验证作为出发点来考虑风险评估，而是基于风险评估来确定验证策略。这就是为什么有些设备仅仅需要IOQ，有些还需要PQ的原因吧。

验证的风险识别：

1、设计确认：设备供应商对URS的满足程度是否满足预期要求？不能满足的项目是否可以接受或降低原URS要求、或采取其它方式满足或调整URS？

2、安装确认：材质、说明书、合格证、清洁方式是否符合URS的规定？

3、安装确认：设备的安装位置、水平位置、管道连接是否符合既定要求？

4、安装确认：水、电、气（汽）的接入是否符合设备的安装要求？

5、运行确认：设备空载运行的平稳情况、噪音情况、耗能情况、水气（汽）泄漏等情况、操作维护情况是否符合URS的规定？

6、性能确认：设备试生产运行的平稳情况、噪音情况、耗能情况是否符合URS的规定？

7、性能确认：试生产批次的工艺和质量特性是否发生变化？是否满足质量要求？（必要时增加稳定性考察）

另外，所使用特殊的验证方法、校准或测量工具还需经过额外的确认或验证，比如清洁验证的检验方法、留点温度计、比重计等。

楼主所列的可能就有点像中国式的风险评估了（和915_雨举的例子比较一下），把IOPQ模板里面的内容罗列出来，变成了从验证出发来做风险评估，实际上我们可能应该评估后找出真正的风险点，设计验证方案，只不过我们现在太习惯用现成的供应商模板了，谁都不可能坐下来去细致地做这个风险评估，大都直接用模板了，这个层次的风险评估好像很少见。这可能是和隐月产生分歧的一个点。

同时，楼主的这个观点是值得商榷的：
“简单来说，验证的范围就是哪些风险点需要通过验证其可控或不存在，而程度就是风险项目的可接受标准，如不允许存在或允许存在的需要控制在一定程度范围内。”
范围和程度是这个意思吗？出处在哪里？

回到我附上的帖子，我后来的认识是“不要钻牛角尖”，风险评估的目的是让验证方案更科学合理，但经验同样是风险评估的工具之一，只是很多时候在验证方案里面我们没有点明这是风险评估后的措施而已。

也期望隐月老师有空再把ASTM E2500的精髓和大家分享一下，毕竟大家都是爱学习的人，应该互相帮助才是。之前我发的帖子可能也有所冒犯，请见谅。

ggsnow

1.验证依据风险来制定，风险是前提，验证是实施。例如你提到的变更，分析变更带来了哪些变量，评估这些变量（潜在风险点）对最终质量造成哪里影响，评估风险优先等级，确定你采取的措施（验证只是其中一部分）。不
2.同时风险管理不是一个即时的行为，而是一个长期的工作，是需要不断更新的，随着经验的积累、法规的变化及知识的更新，新的风险发现，可能会导致你的验证策略发生变化。
3.例如工艺验证，风险评估的主要目的是依据工艺参数与CQA的关系，设备控制精度与工艺控制范围，确定CPP。同时制定相应的验证策略（例如增加额外取样）来证明CPP可控及输出质量均一。
4.关于设备确认的风险评估，首先是要依据风险工具对设备进行分类（例如系统影响性评估），再对设备的构成、功能进行进行关键部件评估，同时结合该设备需要控制的CPP，评估出你的验证范围。由此生成URS、4Q确认的内容。

依然飘雪12

隐月 发表于 2018-5-14 12:55
你去看看欧盟GMP附录“确认与验证”，看看确认和验证与质量风险管理的关系是什么。你这类确认和验证的风 ...

基于2500的实例能否分享一下，谢谢

隐月

依然飘雪12 发表于 2020-2-26 09:40
基于2500的实例能否分享一下，谢谢

百度搜“谢京军FDA设施设备确认新要求ASTM E2500的实施”

依然飘雪12

隐月 发表于 2020-2-26 09:44
百度搜“谢京军FDA设施设备确认新要求ASTM E2500的实施”

谢谢分享

Lzq362101

向诸位大神学习了

太阳qdd

牧戎远 发表于 2018-5-14 14:02
先评估有什么潜在影响和能否进行变更，变更控制措施中需要验证的再评估验证什么内容以及合理的可接受标准 ...

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