研发QA怎么做好质量管理？

sanshiwenwu · 发表于 2018-7-26 16:53:44

1.先研究一下注册法规、ICH、GMP、GLP等法规的基本要求；
2.可以重点关注工艺研发及放大、分析方法研究及确认验证、试验过程的原始记录保存、稳定性样品等；
3.每个预实验、正式的试验、甚至是工艺放大验证等所有开展研究的内容，先设定试验方案及附件（试验记录、试验偏差记录、试验变更记录等）、每个试验完成后，进行试验总结、分析，完成试验报告。
4.借鉴ICH/GMP要求逐步建立研发质量体系文件，如验证、CAPA、实验室管理相关文件等。

以上内容仅供参考！

磁暴坦克 · 发表于 2018-7-29 10:09:39

想多学习啊

kat.feng · 发表于 2018-7-31 13:24:35

求加微信群kat00001

李李李～ · 发表于 2018-7-31 15:55:33

15720802253麻烦加研发QA群，共同学习，谢谢

安捷伦 · 发表于 2018-8-1 08:28:10

楼上两位已加。

ACE（陈一一） · 发表于 2018-8-14 15:21:51

您好，麻烦加我微信，CChysxm，谢谢！

THM1 · 发表于 2018-8-16 06:49:18

再加一下呢，没收到消息

付玉坤 · 发表于 2018-8-16 08:11:43

F13843952666，麻烦加我微信，谢谢

zhanjinjin1217 · 发表于 2018-8-28 13:20:24

求加入18975997221谢谢

安捷伦 · 发表于 2018-8-29 12:49:51

以上两位已加。

LMQQLOVE · 发表于 2018-8-30 09:18:11

路过，踩一下

leemumu · 发表于 2018-9-20 10:44:28

求加研发微信群

安捷伦 · 发表于 2018-9-20 11:40:06

你不告诉我，我怎么加你呢？

安捷伦 · 发表于 2018-9-20 11:40:10

你不告诉我，我怎么加你呢？

Dandelion_H000X · 发表于 2018-9-20 15:55:33

研发QA群麻烦拉我一下吧，微信号H000X2013

安捷伦 · 发表于 2018-9-20 16:50:57

是数字0吧，不是字母O吧？

心清如水 · 发表于 2018-9-25 14:36:29

研发人员的水平参差不齐相当明显，干研发QA，在一个企业文化良好的公司里，自己又真正有质量意识和GMP实战技术的沉淀，有戏。要是研发人员个个自命清高，觉得就是自己最正确，那就放弃吧。以前碰到的研发制药人员都很谦虚，举止言谈之间很单纯，就事说事探讨解决问题的办法。后来发现一些越是小的研发公司，里面的研发人员越是不知天高地厚，一个个自我感觉NB的不得了，连讽带刺的看不起各类人群，连GMP是啥都不懂就各种批判和看不起GMP。越是小研发公司，就干点一致性评价和委托检验，越不知道自己到底多缺少质量意识。这种公司，没戏。

☆聂彩辉☆ · 发表于 2018-9-26 22:35:45

楼主，您好！申请入群，18532186269

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-27 08:39:01

没有研发QA经验、、、

sekpugongying · 发表于 2018-9-27 10:40:54

麻烦拉入群，18610173599，谢谢！

[药品研发] 研发QA怎么做好质量管理？

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