蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 研发QA怎么做好质量管理？ [打印本页]

作者: 蓝胖子叔 时间: 2018-4-27 10:41
标题: 研发QA怎么做好质量管理？
新晋研发QA一枚，有老前辈指导下如何做好实验室质量管理吗？感觉一头雾水，跟药企QA差别还是有点的，无从下手的感觉。

作者: Battle 时间: 2018-4-27 13:03
同求！！！！！！！1

作者: 安捷伦 时间: 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

作者: 541927051 时间: 2018-4-27 14:11
跟踪好稳定性生产工艺放大过程设备的一些确认检验方法的确认

作者: annewan 时间: 2018-4-27 14:17
注重法规的符合性（GLP部分符合GMP）、数据可靠性、研发产品质量、注册要求、关键是质量管理体系的平台建设。

作者: 吴从武 时间: 2018-4-27 14:35
好好干，好好背锅就行了。

作者: 何小婵婵 时间: 2018-5-4 17:11

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

可以加我不？微信cc351833644，求加入

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-7 08:09

何小婵婵发表于 2018-5-4 17:11
可以加我不？微信cc351833644，求加入

加你了哈

作者: 你的承诺 时间: 2018-5-7 09:24

安捷伦发表于 2018-5-7 08:09
加你了哈

能不能把我也加进去，微信号：15132699606，我也是刚做研发的QA

作者: 小楼月色 时间: 2018-5-7 16:16
背锅侠的称号，你值得拥有。好好干，各种指导原则、法规、注册等资料你不需要精，但需要了解。不然你若审核报告的时候不知道那些出现问题！

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-7 16:33

你的承诺发表于 2018-5-7 09:24
能不能把我也加进去，微信号：15132699606，我也是刚做研发的QA

加了。

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-7 16:33

小楼月色发表于 2018-5-7 16:16
背锅侠的称号，你值得拥有。好好干，各种指导原则、法规、注册等资料你不需要精，但需要了解。不然你若 ...

也是侠

作者: 笑看风轻云淡 时间: 2018-5-9 18:27

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

加我一下，cfj494194986微信号谢谢

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-10 10:49

笑看风轻云淡发表于 2018-5-9 18:27
加我一下，cfj494194986微信号谢谢

无法添加。。

作者: maggiecxz 时间: 2018-5-10 11:03

安捷伦发表于 2018-5-10 10:49
无法添加。。

可否分享下你的微信群号喃

作者: 笑看风轻云淡 时间: 2018-5-10 12:19

安捷伦发表于 2018-5-10 10:49
无法添加。。

再加一下13520124975谢谢

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-10 12:52

笑看风轻云淡发表于 2018-5-10 12:19
再加一下13520124975谢谢

已加。。

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-10 12:52

maggiecxz 发表于 2018-5-10 11:03
可否分享下你的微信群号喃

不方便分享，可以私下发微信号给我。

作者: 酷哥 时间: 2018-5-10 12:54
GLP就是专门管理研发的法规，好好学习

作者: 笑看风轻云淡 时间: 2018-5-10 16:38

安捷伦发表于 2018-5-10 12:52
已加。。

不是微信群吗？

作者: 并肩 时间: 2018-5-10 16:43
很多人在摸石头

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-11 08:26

笑看风轻云淡发表于 2018-5-10 16:38
不是微信群吗？

先告知单位和姓名后加群。

作者: SixFish 时间: 2018-5-11 11:14

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

方便给一下群号吗

作者: SixFish 时间: 2018-5-11 11:15

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

加我一下吧微信18752068782

作者: 张演敏 时间: 2018-5-14 10:46
一起讨论，微信号zyms159，申请加入

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-15 12:56

张演敏发表于 2018-5-14 10:46
一起讨论，微信号zyms159，申请加入

无法添加，请确认。

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-15 12:57

张演敏发表于 2018-5-14 10:46
一起讨论，微信号zyms159，申请加入

已添加。

作者: 心清如水 时间: 2018-5-15 13:19
研发QA本是一个对企业对用药人民对个人都很有价值的岗位，领导不支持只是面上动动嘴实际没行动的话，这个岗位还是不干的好

作者: zhangyang8314 时间: 2018-5-15 13:37
加我一下，谢谢1
17343070153

作者: 王小妞 时间: 2018-5-15 13:46
都跑去微信群了？

作者: lover1437 时间: 2018-5-26 10:54

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

研发QA，可以加您微信吗，我的微信18860927063，谢谢

作者: 安捷伦 时间: 2018-5-29 11:54

lover1437 发表于 2018-5-26 10:54
研发QA，可以加您微信吗，我的微信18860927063，谢谢

已加哈

作者: 心清如水 时间: 2018-5-31 15:11
本帖最后由心清如水于 2018-5-31 15:13 编辑

想做研发QA，必须由实权和地位，听一个同事讲故事，他们的质量负责人压根不懂质量，没事的时候天天要合规要合规比谁都喊的响，真碰到点事情或稍有棘手，立马缩头，装看不见听不见的躲着。就这样的质量负责人，在公司屁权利没有，全听研发负责人的，还建质量体系，保证质量，做梦去吧。

作者: 蓝云月0712 时间: 2018-5-31 15:15

安捷伦发表于 2018-5-7 16:33
加了。

能不能把我也加上去，13818322480

作者: maggiecxz 时间: 2018-5-31 19:52
能不能加个我，微信15756234796

作者: 84774906 时间: 2018-6-6 10:33

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

可以加我不？QQ 775389377，求加群

作者: 84774906 时间: 2018-6-6 10:35

安捷伦发表于 2018-5-10 10:49
无法添加。。

可以加我不？微信号 LQJ-775389367,求加入

作者: 咖啡奶茶 时间: 2018-6-13 09:45

安捷伦发表于 2018-5-11 08:26
先告知单位和姓名后加群。

能加我吗18101247898，谢谢生产QA转做研发QA

作者: 安捷伦 时间: 2018-6-14 09:00

咖啡奶茶发表于 2018-6-13 09:45
能加我吗18101247898，谢谢生产QA转做研发QA

已添加。

作者: kgkinger 时间: 2018-6-14 09:03
。

作者: hongyu 时间: 2018-6-14 09:13
干干就有头续了！！！

作者: 哈里神猫 时间: 2018-6-16 21:30
楼主能加下我吗？微信cym5127，我现在做研发QA的部分工作。

作者: 王安静 时间: 2018-6-25 13:16

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

您好：我刚刚成为一名研发部QA，麻烦加我入微信群，多学点知识，谢谢！13911446115

作者: 醉风飞鱼 时间: 2018-6-25 16:09
个人认为研发QA主要不是在管理现场操作规范，更主要的是记录和操作的真实性和及时性，现在注册查的比较严，对于生产和工艺相对比较成熟，反而不会有太大问题，另外QA最好多发现问题。

作者: 哈里神猫 时间: 2018-6-27 20:19

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

求加群，也在做QA

作者: 安捷伦 时间: 2018-6-28 08:34

哈里神猫发表于 2018-6-27 20:19
求加群，也在做QA

你不告诉我微信号，无法加你。

作者: fool_proof 时间: 2018-6-28 08:50
你好，微信号fool_proof，请求加群，谢谢~

作者: 韩玉娇 时间: 2018-6-28 10:39

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

麻烦，加下入群YJH920121

作者: 安捷伦 时间: 2018-6-28 13:41
以上两位已加。

作者: 哈里神猫 时间: 2018-6-29 09:45

安捷伦发表于 2018-6-28 08:34
你不告诉我微信号，无法加你。

cym5127微信号

作者: 西江月 时间: 2018-6-29 16:39
你好，加下群呀，微信号15009886973

作者: zxkop 时间: 2018-6-29 18:36

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

可以加我一个吗，也是刚转不久，有点懵，微信号kop8_1989

作者: 安捷伦 时间: 2018-7-1 14:50

zxkop 发表于 2018-6-29 18:36
可以加我一个吗，也是刚转不久，有点懵，微信号kop8_1989

已添加。

作者: chuanyingsun 时间: 2018-7-2 19:32

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

加个我微信呗15901064183，新手一个

作者: 西江月 时间: 2018-7-3 14:52

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

可以加我吗，微信号15009886973

作者: lxdingdong 时间: 2018-7-3 17:17
可以加我吗，刚从事研发qa15153198606

作者: 安捷伦 时间: 2018-7-4 11:54
以上两位已加。

作者: dm136990 时间: 2018-7-4 13:09
论坛上有很多好资料，可参考下

作者: orgsynor 时间: 2018-7-13 17:37
求加群，共同交流学习，微信号：13220563899

作者: 安捷伦 时间: 2018-7-26 16:08
已经加了，。。

作者: sanshiwenwu 时间: 2018-7-26 16:53
1.先研究一下注册法规、ICH、GMP、GLP等法规的基本要求；
2.可以重点关注工艺研发及放大、分析方法研究及确认验证、试验过程的原始记录保存、稳定性样品等；
3.每个预实验、正式的试验、甚至是工艺放大验证等所有开展研究的内容，先设定试验方案及附件（试验记录、试验偏差记录、试验变更记录等）、每个试验完成后，进行试验总结、分析，完成试验报告。
4.借鉴ICH/GMP要求逐步建立研发质量体系文件，如验证、CAPA、实验室管理相关文件等。

以上内容仅供参考！

作者: 磁暴坦克 时间: 2018-7-29 10:09
想多学习啊

作者: kat.feng 时间: 2018-7-31 13:24

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

求加微信群kat00001

作者: 李李李～ 时间: 2018-7-31 15:55

dm136990 发表于 2018-7-4 13:09
论坛上有很多好资料，可参考下

15720802253麻烦加研发QA群，共同学习，谢谢

作者: 安捷伦 时间: 2018-8-1 08:28
楼上两位已加。

作者: ACE（陈一一） 时间: 2018-8-14 15:21

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

您好，麻烦加我微信，CChysxm，谢谢！

作者: THM1 时间: 2018-8-16 06:49

你的承诺发表于 2018-5-7 09:24
能不能把我也加进去，微信号：15132699606，我也是刚做研发的QA

再加一下呢，没收到消息

作者: 付玉坤 时间: 2018-8-16 08:11
F13843952666，麻烦加我微信，谢谢

作者: zhanjinjin1217 时间: 2018-8-28 13:20

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

求加入18975997221谢谢

作者: 安捷伦 时间: 2018-8-29 12:49
以上两位已加。

作者: LMQQLOVE 时间: 2018-8-30 09:18
路过，踩一下

作者: leemumu 时间: 2018-9-20 10:44

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

求加研发微信群

作者: 安捷伦 时间: 2018-9-20 11:40

leemumu 发表于 2018-9-20 10:44
求加研发微信群

你不告诉我，我怎么加你呢？

作者: 安捷伦 时间: 2018-9-20 11:40

leemumu 发表于 2018-9-20 10:44
求加研发微信群

你不告诉我，我怎么加你呢？

作者: Dandelion_H000X 时间: 2018-9-20 15:55

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

研发QA群麻烦拉我一下吧，微信号H000X2013

作者: 安捷伦 时间: 2018-9-20 16:50

Dandelion_H000X 发表于 2018-9-20 15:55
研发QA群麻烦拉我一下吧，微信号H000X2013

是数字0吧，不是字母O吧？

作者: 心清如水 时间: 2018-9-25 14:36
研发人员的水平参差不齐相当明显，干研发QA，在一个企业文化良好的公司里，自己又真正有质量意识和GMP实战技术的沉淀，有戏。要是研发人员个个自命清高，觉得就是自己最正确，那就放弃吧。以前碰到的研发制药人员都很谦虚，举止言谈之间很单纯，就事说事探讨解决问题的办法。后来发现一些越是小的研发公司，里面的研发人员越是不知天高地厚，一个个自我感觉NB的不得了，连讽带刺的看不起各类人群，连GMP是啥都不懂就各种批判和看不起GMP。越是小研发公司，就干点一致性评价和委托检验，越不知道自己到底多缺少质量意识。这种公司，没戏。

作者: ☆聂彩辉☆ 时间: 2018-9-26 22:35
楼主，您好！申请入群，18532186269

作者: 似睡骄杨 时间: 2018-9-27 08:39
没有研发QA经验、、、

作者: sekpugongying 时间: 2018-9-27 10:40

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

麻烦拉入群，18610173599，谢谢！

作者: kittybenkong 时间: 2018-10-8 11:11

安捷伦发表于 2018-9-20 11:40
你不告诉我，我怎么加你呢？

你好，求加入。13681954046.谢谢！

作者: 安捷伦 时间: 2018-10-8 14:22
楼上各位已处理。

作者: fflovebobo 时间: 2018-10-14 15:27

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

可以拉我入群吗？1295062816谢谢

作者: Tracy789 时间: 2018-10-16 14:17
安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

求入群，123392612谢谢

作者: leemumu 时间: 2018-10-23 15:46

安捷伦发表于 2018-9-20 11:40
你不告诉我，我怎么加你呢？

Laura-Lee0 微信号，求加

作者: 安捷伦 时间: 2018-10-23 16:59

Tracy789 发表于 2018-10-16 14:17
安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

你这个是微信号吗？微信群，你告诉个QQ号？

作者: 安捷伦 时间: 2018-10-23 16:59

leemumu 发表于 2018-10-23 15:46
Laura-Lee0 微信号，求加

已加。

作者: 摇曳爱 时间: 2018-10-23 17:02

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

麻烦加一下，lml110050801256

作者: Tracy789 时间: 2018-10-29 16:24
Tracy789 发表于 2018-10-16 14:17
安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

你这个是微信号吗？微信群，你告诉个QQ号？

也是微信号的，你加不到吗？

作者: 大小王是王炸 时间: 2018-11-5 11:13
求加研发QA群，微信号lvzhenming1994

作者: tang89124 时间: 2018-11-7 16:17

安捷伦发表于 2018-9-20 11:40
你不告诉我，我怎么加你呢？

加我啊，微信tzj849934060

作者: 安捷伦 时间: 2018-11-7 16:42
楼上两位已加。

作者: sanqizongshu 时间: 2018-11-7 22:58

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

帮忙加我，wang15105138508，谢谢啦

作者: pansy 时间: 2018-11-8 06:55

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

可以加我吗？谢谢15338342188

作者: 小JIAJIA 时间: 2018-12-5 13:26

安捷伦发表于 2018-5-7 08:09
加你了哈

麻烦加一下 KAKA041107

作者: 安捷伦 时间: 2018-12-6 16:53

小JIAJIA 发表于 2018-12-5 13:26
麻烦加一下 KAKA041107

额度已满，不再免费加入，抱歉。

作者: hanbing3680 时间: 2018-12-8 17:01

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

麻烦大佬拉入群啊，刚转过来，无所适从啊。微信hanbing3680

作者: 安捷伦 时间: 2018-12-10 10:16

hanbing3680 发表于 2018-12-8 17:01
麻烦大佬拉入群啊，刚转过来，无所适从啊。微信hanbing3680

额度已满，不再免费入群。

作者: 天洲雅蓝 时间: 2018-12-13 20:20

annewan 发表于 2018-4-27 14:17
注重法规的符合性（GLP部分符合GMP）、数据可靠性、研发产品质量、注册要求、关键是质量管理体系的平台建设 ...

完全赞同，适当的GMP理念很重要，依据产品的用途来区分GLP与GMP。重点是质量管理体系平台的建设

作者: 谢别day 时间: 2018-12-18 15:42

安捷伦发表于 2018-4-27 13:20
可以找我呀。。我有微信群

麻烦加我一个，hfc229852435,谢谢!

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