请教各位大神一个原料药清洁验证的问题

无尽深蓝

原料药生产的设备进行变更，专用设备，设备为玻璃反应釜，原料药合成在一般区，精制在洁净区，请问清洁验证的话采用擦拭法还是淋洗法，是否需要检测化学残留限度？新人求教

诺亚方舟

两种方法都没问题，主要是看设备，如果设备不便于擦拭，就只能采取冲洗发，反之亦然。两种方法都需要做取样方法验证，确认回收率。而且两种方法都是检测残留的，不懂你问的请问要检测残留是个什么意思

刘海涛tt

我们单位原来是先擦拭再淋洗

无尽深蓝

刘海涛tt 发表于 2018-4-23 11:29
我们单位原来是先擦拭再淋洗

两种都做啊？那问一下你这个有检残留么，残留限度是用哪种方法计算

chenjh1911

用擦拭法，能将取样点擦拭不？并且看你设备的清洁SOP如何描述的？如果是最终是擦拭干净的，建议用擦拭法；如果是冲洗，建议用冲洗水。

无尽深蓝

chenjh1911 发表于 2018-4-23 11:38
用擦拭法，能将取样点擦拭不？并且看你设备的清洁SOP如何描述的？如果是最终是擦拭干净的，建议用擦拭法； ...

设备是新购设备，还未做清洁SOP，以前设备清洁SOP是用水冲洗的，那如果用淋洗法，请问要检测残留么

开心阿碧

都可以的，建议学习：APIC在2016年发布的原料药的清洁验证指南（百度上可以查到中英文版），里面对清洁验证做了全面而又详细的要求。

哈里路球球

擦拭法或者淋洗法是根据设备，自己规定如何去操作。如果是擦拭法，那最终用擦拭的方式，进行残留量检测。如果是淋洗法，我印象中好像是取最后一次淋洗的液体，测残留量。
好像是这样，请各位老师指正。

晚风清凉

擦拭和淋洗要基于设备的结构进行评估，一般优先选择擦拭，除非设备评估后最差条件不易擦拭，再选择淋洗！两种方法都要进行活性成分残留的检测

月光冥想

淋洗、擦拭都是为了检测残留，灵活用就行了。便于擦拭就用，便于淋洗也行，不过建议是擦拭、淋洗一起考察

无尽深蓝

诺亚方舟 发表于 2018-4-23 12:29
两种方法都没问题，主要是看设备，如果设备不便于擦拭，就只能采取冲洗发，反之亦然。两种方法都需要做取样 ...

其实我想问的是专用于一种原料药生产的设备，对于这种设备清洁验证的话，是否需要检测残留，如果要检测，残留限度是以10ppm计算么

无尽深蓝

哈里路球球 发表于 2018-4-23 13:11
擦拭法或者淋洗法是根据设备，自己规定如何去操作。如果是擦拭法，那最终用擦拭的方式，进行残留量检测。如 ...

那你们的残留限度是用哪种方法计算的

无尽深蓝

开心阿碧 发表于 2018-4-23 12:58
都可以的，建议学习：APIC在2016年发布的原料药的清洁验证指南（百度上可以查到中英文版），里面对清洁验证 ...

好的，谢谢了

哈里路球球

无尽深蓝 发表于 2018-4-23 14:37
那你们的残留限度是用哪种方法计算的

PDE/LD50/10ppm/最小日治疗剂.哪个小用哪个

chenjh1911

无尽深蓝 发表于 2018-4-23 11:45
设备是新购设备，还未做清洁SOP，以前设备清洁SOP是用水冲洗的，那如果用淋洗法，请问要检测残留么

肯定要做清洁残留的，擦拭法和冲洗法的残留限度计算公式是不一样的，可以参考下2010版药品GMP指南！

amberxiao

一般建议两种都做，可以看以下参考：
1. APIC2016 的GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANING VALIDATION IN ACTIVE PHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS
2. PDA Technical Report No. 29

除了化学残留，还要做微生物的

八九123456789

正解：擦拭法或者淋洗法是根据设备，自己规定如何去操作。如果是擦拭法，那最终用擦拭的方式，进行残留量检测。如果是淋洗法，我印象中好像是取最后一次淋洗的液体，测残留量。 好像是这样，请各位老师指正。