对GMP第110条的疑问

knuvei · 发表于 2012-7-25 10:01:50

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这是《药品生产质量管理规范（2010年修订）检查指南》2012年5月-北京局一书对110条的解读。我的疑问是：对于注射剂所使用的原辅料，实际中是不是要对每一包的内容物进行鉴别检查？

晓青 · 发表于 2012-7-25 10:15:24

确保物料原包装的内容与标示一致性，是物料入库接收时重要控制的目标，基于生产实际控制需要，企业可基于风险控制的原则，采取一种或多种手段以保证物料的正确性。
可采取的方式如通过对供应商的系统控制（供应商评价/供应商审计与审计报告/质量协议等）、近红外鉴别检测、红外检测（称量时）等方式。

中华骏捷 · 发表于 2012-7-25 10:33:40

按指南的要求是要这样子做的。

华佗 · 发表于 2012-7-25 10:57:55

注射剂的要求严格一点，具体做过注射剂的可以分享下经验，令晓得一些企业用近红外检测，逐件检测，方便快捷！

yekaizuibang · 发表于 2012-7-25 11:04:59

做风险评估证明你自己的办法可以规避存在的质量风险有数据和事实支持没必要每包都检个人观点

knuvei · 发表于 2012-7-25 12:19:27

中华骏捷发表于 2012-7-25 10:33
按指南的要求是要这样子做的。

但是新版GMP没有出指南，这是北京局的解读。个人感觉北京局对这一条的要求是高过了GMP本身的要求。

kkcljj · 发表于 2012-7-25 12:33:41

这是照抄欧盟GMP的要求，应该是今后发展的趋势

(ⅱ)_習慣つ · 发表于 2012-7-26 09:15:44

我们厂是做注射剂的每个单位包装都有进行鉴别

knuvei · 发表于 2012-7-26 09:26:33

(ⅱ)_習慣つ发表于 2012-7-26 09:15
我们厂是做注射剂的每个单位包装都有进行鉴别

看来你们厂还做得挺到位的！不过我有点疑问，新版GMP（包括附录）里面好像没有强调说用于注射剂的原辅料必须逐包鉴别吧？企业愿意做得很严谨，愿意逐包鉴别是好事。但是北京局的这个解读就是强行要求企业必须逐包鉴别了，两者性质不一样呃。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-14 12:20:00

必须的，每包原辅料必须做鉴别

jxzslxy · 发表于 2013-8-1 21:35:17

也在纠结中

[质量保证QA] 对GMP第110条的疑问