关于文件的改版疑问

shgmp

已经发布的文件，在使用过程中，只是发现一点点错误，这个时候是必须改版吗？
可否采用类似中国药典的方式，增加增补修订页即可，符合GMP要求吗？
如果可以这样做，大家是否可以提供模版？

囊萤映雪

得按文件修订的要求修订。

shgmp

囊萤映雪 发表于 2013-5-26 21:02
得按文件修订的要求修订。

为什么不能保持原文件不变，只发放增补修订版本呢？

囊萤映雪

shgmp 发表于 2013-5-26 21:06
为什么不能保持原文件不变，只发放增补修订版本呢？

那样会更加繁琐。我基本没听说有几家是这样做的，还是修订简单些。

三尺之冰

shgmp 发表于 2013-5-26 21:06
为什么不能保持原文件不变，只发放增补修订版本呢？

没有这种方式吧？要是只是小错误的话，你可以同版替换。不行的话就得升级版本号，有必要的话走变更。

shgmp

囊萤映雪 发表于 2013-5-26 21:08
那样会更加繁琐。我基本没听说有几家是这样做的，还是修订简单些。

我们公司一直是一发现错误就修订改版，有的文件已经改版十几次了。
但是对于只增加修订页的方式，文件应该怎么规定？检察官会不会说，旧版文件没有收回，或者操作人员如果没有注意到修订页，还是按照原来的文件执行，出错了怎么办？

shgmp

sunjun 发表于 2013-5-26 21:09
没有这种方式吧？要是只是小错误的话，你可以同版替换。不行的话就得升级版本号，有必要的话走变更。

同版本替换，这是造假，不行吧

三尺之冰

shgmp 发表于 2013-5-26 21:12
同版本替换，这是造假，不行吧

看你们QA怎么想了，如果是笔误，是可以的吧！

shgmp

sunjun 发表于 2013-5-26 21:16
看你们QA怎么想了，如果是笔误，是可以的吧！

有的是笔误，有的确实需要改正，但是是很小的改正

shgmp

囊萤映雪 发表于 2013-5-26 21:08
那样会更加繁琐。我基本没听说有几家是这样做的，还是修订简单些。

比如有的文件十几页，只发现一条错误的，如果改版整个文件，实在劳命伤财哦。
如果说明一下，哪一条错了，进行增补修订，感觉很方便

sunwng

个人觉得采用修订页可以，同时规定达到几个修订页必须升级版本，要不看起来的确不方便

shgmp

sunwng 发表于 2013-5-26 22:10
个人觉得采用修订页可以，同时规定达到几个修订页必须升级版本，要不看起来的确不方便

就是不知道有没有企业这样实施的，不敢做第一个，否则GMP认证不通过就麻烦了

sunwng

shgmp 发表于 2013-5-26 22:12
就是不知道有没有企业这样实施的，不敢做第一个，否则GMP认证不通过就麻烦了

曾经工作的一家公司就是这么做的，而且也通过新版了

shgmp

sunwng 发表于 2013-5-26 22:15
曾经工作的一家公司就是这么做的，而且也通过新版了

朋友，您好，能否详细说说他们规定，流程和操作方法？

sunwng

shgmp 发表于 2013-5-26 22:27
朋友，您好，能否详细说说他们规定，流程和操作方法？

详细的肯定不能说的
简单一点就是普通的小的更改（错别字、语句不通、甚至条款细节修改，具体自己把握，反正不是大改）提出文件修订，按正常文件手续审核、批准、培训、执行等，在原文件后面附上修订单
在看文件时一般先看后面有无修订单，有的话，在哪条款，当看到那条时会对照修订单看
当修订单达到几份（具体几份忘了）时，文件管理员会通知最后这次修订的直接改版文件

shgmp

sunwng 发表于 2013-5-26 22:36
详细的肯定不能说的
简单一点就是普通的小的更改（错别字、语句不通、甚至条款细节修改，具体自己把握 ...

谢谢，基本的思路是可行的，请问这一家是外企还是国企？FDA认同吗？

sunwng

shgmp 发表于 2013-5-26 22:39
谢谢，基本的思路是可行的，请问这一家是外企还是国企？FDA认同吗？

民企

shgmp

sunwng 发表于 2013-5-26 22:42
民企

谢谢，但是感觉奇怪的，为什么大部分企业没有这样执行呢

sunwng

shgmp 发表于 2013-5-26 22:43
谢谢，但是感觉奇怪的，为什么大部分企业没有这样执行呢

第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

加修订单的做法如果深入讨论是否跟这条有冲突的地方呢？说实话此种做法我也存在疑问，但是曾经工作过的这家公司多个车间经过多次检查均无检查员提出此问题，而且10版的也检查过也没提的

shgmp

sunwng 发表于 2013-5-26 22:56
第一百五十八条　文件应当定期审核、修订；文件修订后，应当按照规定管理，防止旧版文件的误用。分发、使 ...

您说的很对，我们公司很多反对修订页这种做法，就拿着一条条款。
问题是检察官看到该公司是使用修订页而不是整个改版吗？
请问是哪个地方的检查官？