回收溶剂

V、回忆 · 发表于 2018-4-2 21:00:56

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请教一下各位大神：关于回收溶剂在工艺生产中的使用，有没有相关的法律法规对其进行相关的描述啊

krishna · 发表于 2018-4-2 22:03:20

这个需要验证的，并制定相应回收标准及相应批次管理。如果是共用溶剂，这个就有规有范了。

hongwei2000 · 发表于 2018-4-3 08:47:57

没有禁止就是可以接受的
记得CTD格式中单门有一部门就是来说明溶剂回收的
所以回收溶剂无论是成本角度还是环保角度都是可以接受的
需要注意的是
原则上回收的溶剂不用于其他产品/工序使用
除非你可以证明该回收溶剂不会对相应产品/工序带来影响
例如你的A1-A2用乙醇、A2-A3也用乙醇
那么A2回收的乙醇就可以用于A3
反之则要评估

joseph666 · 发表于 2018-4-3 09:53:29

溶剂回收对于原料药生产至关重要，关键是做好回收溶剂中残留物质对产品质量影响，尤其是杂质谱影响数据积累和评估

524464256 · 发表于 2018-4-8 13:24:10

我也需要溶剂回收的相关文件，比如是操作规程、验证以及相关的记录模版了，有的朋友希望提供一下，万分感谢！

核桃的兄弟 · 发表于 2018-4-14 07:47:30

1.回收溶剂的标准2.回收溶剂回收的操作规程3.回收溶剂的套用批次（杂质累积）4.回收溶剂的套用比列5.回收溶剂套用工序（原则上同一工序的套或下一工序套上一个工序）6.使用回收溶剂后成品的稳定性留样

吃奶酪的鱼 · 发表于 2018-4-16 09:08:41

杂质积累的问题，如果说溶剂是通过精馏的话，一般情况下杂质很少有积累的，套用的比例可以确定范围吗，而不是固定比例可以吗？

waixbh · 发表于 2018-4-17 13:17:40

1.回收溶剂的质量标准
2.回收溶剂回收的操作规程、回收溶剂记录
3.回收溶剂的最多套用批次（杂质累积、分解副产物）
4.回收溶剂的套用比列
5.回收溶剂套用工序（原则上同一工序的套或下一工序套上一个工序）
6.使用回收溶剂后成品的稳定性留样
7.先通过回收溶剂套用的相关验证

[原料药] 回收溶剂

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