成品未经检验即放行，违法违规吗？

swjtu666

学习学习！！

心清如水

确实有提前放行和特批放行一说啊，进场原辅包、中间体等，尚未检测完成就急需投料的，可以走提前放行；甚至某些项目不合格，但经评估不影响最终产品质量的，走特批放行。这个要在放行SOP中有详细、明确、基于风险的具体措施和规定。

API卖给制剂客户，走提前放行也很正常啊，流程必须能控制住风险。比如含量、杂质等项目均已检测完毕，但无菌得14天，提前发货给制剂，让运输时间和无菌检测时间叠加。但是制剂收到后不能使用，无菌出来结果后通知给客户，合格，他们就能立即投了

人口走丝井

这客户用意不纯

guo222222

这儿有风险放行一说

无敌的寂寞

大侠虾 发表于 2018-3-16 16:51
难道你不知道在有些领导眼里，利益高于质量麽！

让那些领导签字，然后找下家吧。我特么的做生产的，都觉得这是在送死

bygelast

这个做法是质量意识、法规意识、专业意识不到位造成的，质量授权人应该顶住这些压力，未完成检验项目不得出厂和移库，现在流通环节还有哪个商业公司不看成品检验报告就收货的？乱弹琴。

meiya

心清如水 发表于 2018-3-19 17:01
确实有提前放行和特批放行一说啊，进场原辅包、中间体等，尚未检测完成就急需投料的，可以走提前放行；甚至 ...

讨论的是成品。
在中国，原料药也是药品，有哪个原料药生产厂敢这样作死？客户收到货物不能使用，那为什么急吼吼让生产厂发货？

15966254038

不行吧！怎么也得检验合格了才能放行啊

songhairong

依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须经检验而未检验即销售的；

wch19821228

放行就意味着发货出厂、销售可自由转移了，说白了产品一旦出厂就不受自己控制了，原辅料可以未经放行急着先用，但原辅料急着用了产品也是在自己控制下，成品可不行了，如果产品发货运输也是你们公司自己负责，且运输到客户处，待检验结果出来，质量授权人审核批准放行后，才可将产品交给顾客，这种做法可以，但这成本不是一般的高。
这种情况我们原来公司也存在，就是微生物检测需要48-72h，但产品供不应求，我们属于子公司，先将产品发回总公司，袋检验结果出来，再由总公司发给客户，咨询食药局是否可行，食药局负责GMP检查的人直接就给否决了，答复就跟上边说的那样，除非出了厂仍然是你自己的人控制，否则如何保证总公司就不发货了。

补充内容 (2018-3-21 08:44):
是同一个老板，但我们子公司就是完全独立的子公司，法人、最高管理者就是子公司总经理，各种认证、许可都是子公司自己负责，但公司运行的钱是老板投资的，当然老板也只给我们定一些总目标，其他都是我们自己负责....

莎瓦娜

未经检验本身就不能放行的，你放行了，也是无效放行，产品出了问题，质量授权人承担

coolman

meiya 发表于 2018-3-16 13:13
你的产品是药品吗？所谓的特殊放行是谁批准的？
GMP第九条 质量保证系统应当确保：
……

支持您的观点！！！！！！

心清如水

aaaaaaaaaaaa

我家Wo_Dei

你可以写移库单

先亮

在中国，明着这么干是不行的！

飞凌大圣

哎，可爱的楼主问了这么一个可爱的问题！
我只能说：1、既违法又违规。
          2、想当初（2013年），我们的原料药因为连续三批提前放行，在跟踪检查时发现了，被药监局安监处约谈，要求整改的措辞很严厉的。况且是一直在使用的供应商，一年可以购进几十批甚至100批的原料药厂家，生产的片剂，我们还写了偏差和风险评估。
          3、成品的话，想想算了吧，风险极高，不收证就算省局给你面子了。
          4、加强GMP管理很重要，不要有事没事就被老板忽悠，早点放行没啥事的，可是出事的时候，检查员看到的是质量受权人的签字，老板要是不认账的话，那就只能替公司背黑锅了。

保重吧，制药行业的质量人！

attitude

关禁闭 发表于 2018-3-16 13:21
有下列情形之一的药品，按假药论处：          （1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；          （ ...

厉害

Lincoln_IDMVz

如果是原料药的话，在紧急条件下，可以在做最基本的test之后，进行条件放行，其它的test还是需要继续做。
对于成品就不太清楚了。而且，不可能什么检测项都不做就放行的。这个是绝对不行滴！！！

椒陵小小兵

如果这么干真的牛逼了

蓝雨~

一般是原辅料、包材之类的有风险放行，成品没人敢这么干吧