FDA对于原液合批是否允许？

其实我是傲娇

不同批次原液合批灌装在国内是不合规的，但是国外的领导说FDA是允许的，想请教大家是否如此，有明确的文件说明么？

ravenhigh

FDA现在在探索“持续生产模式”，在这种模式下，“原液合批灌装”根本不算回事，但这后面是很多新技术支持的，俺们就不用去学了

预知子

以后趋势是可以合并的

莎瓦娜

我们公司就是原液合批生产的，两批原液（生产日期相差5天）合成一批成品分装出来。

其实我是傲娇

ravenhigh 发表于 2018-3-14 15:36
FDA现在在探索“持续生产模式”，在这种模式下，“原液合批灌装”根本不算回事，但这后面是很多新技术支持 ...

我也找到了一些新闻说是提倡连续生产，但没有FDA官方的说明啊，你知道哪有么，感谢

ravenhigh

其实我是傲娇 发表于 2018-3-15 09:33
我也找到了一些新闻说是提倡连续生产，但没有FDA官方的说明啊，你知道哪有么，感谢

FDA好像还没推出指导原则的定稿

老鸟

莎瓦娜 发表于 2018-3-14 17:30
我们公司就是原液合批生产的，两批原液（生产日期相差5天）合成一批成品分装出来。

审计没风险？求如何保证审计风险的？

莎瓦娜

范林 发表于 2018-3-16 09:45
审计没风险？求如何保证审计风险的？

好像跟国家局打了申请的

volador

莎瓦娜 发表于 2018-3-14 17:30
我们公司就是原液合批生产的，两批原液（生产日期相差5天）合成一批成品分装出来。

什么样的原液，分装成什么（针剂、口服液）？中间还有其它步骤吗？

莎瓦娜

volador 发表于 2018-3-20 13:35
什么样的原液，分装成什么（针剂、口服液）？中间还有其它步骤吗？

产品是注射剂，我们的原液生产出来还有个20多天的灭活过程，之后再合批分装

罗伊鲱

液体的混合均匀性是很容易证明的，关键在于灭活后分装前是否有质量标准，混合前的每个小批是否符合标准。

如果每个小批都符合标准，混合后的大批经检测也符合标准，则OK

window

莎瓦娜 发表于 2018-3-20 13:53
产品是注射剂，我们的原液生产出来还有个20多天的灭活过程，之后再合批分装

低温低PH工艺？以为大多会在原液中间过程设计而不会放置在工艺的最后步骤

window

roadman 发表于 2018-3-20 22:57
液体的混合均匀性是很容易证明的，关键在于灭活后分装前是否有质量标准，混合前的每个小批是否符合标准。
...

呵呵，仅技术讨论上，支持这个观点
有关生物制品是否可用一批以上原液，业内讨论不少的。
审计时请教过FDA官员、EDQM官员，普遍接受的是一批制品不得超过两批原液
但在国内检查时，会不少检查员提出一批制品必须一批原液的观点。
且看药典的生物制品分批规程
同一批号的制品，应来源一致、质量均一，按规定要求抽样检验后，能对整批制品作出评定。

lirongzhang70

这里面还有一个问题，就是申报工艺的问题，如果在申报工艺中包含了多批原液混合后生产制剂，才能这样干，否则与注册工艺不符。

莎瓦娜

window 发表于 2018-3-21 10:04
低温低PH工艺？以为大多会在原液中间过程设计而不会放置在工艺的最后步骤

是的，我们是在原液完成后除菌再进行这个工艺，因为除菌后就再也没有可以影响灭活的生产操作了，所以放在最后

window

莎瓦娜 发表于 2018-3-21 15:33
是的，我们是在原液完成后除菌再进行这个工艺，因为除菌后就再也没有可以影响灭活的生产操作了，所以放在 ...

谢谢解惑

gin

FDA是允许的，前提是每个批次都需符合质量标准。

其实我是傲娇

gin 发表于 2018-3-22 11:24
FDA是允许的，前提是每个批次都需符合质量标准。

能找到相关出处么，多谢了

Lincoln_IDMVz

ravenhigh 发表于 2018-3-14 15:36
FDA现在在探索“持续生产模式”，在这种模式下，“原液合批灌装”根本不算回事，但这后面是很多新技术支持 ...

这种做法很常见啊。有5包DS，混在一起进行罐装可以的。

zhaosc8326

gin 发表于 2018-3-22 11:24
FDA是允许的，前提是每个批次都需符合质量标准。

能找到出处么