细胞培养用的培养基是否要作为关键物料

其实我是傲娇 · 发表于 2018-2-11 10:09:44

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如题，想问各位对于这个的看法，是否要作为关键物料？有同事说是法规中明确要求的，可我没有找到

湛蓝的天空 · 发表于 2018-2-11 10:20:11

本帖最后由湛蓝的天空于 2018-2-11 10:24 编辑

如无动物源性成分，成分清晰明确且属于上市产品（取得国家注册文号）为低风险关键物料，反之为一般为中等风险（3级）关键物料；如有动物源性成分为高风险（4级）关键物料，具体请参考药典第三部通则关于生物制品原辅料质控规程。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-14 16:20:36

依然飘雪12 发表于 2018-12-14 09:46
您说的是确定培养基的时候，或者说是确定物料供应商的时候，我的意思是每批到货的培养基是否需要进行与培 ...

不用，你们自己参照厂家COA定质量标准检测放行就好

静水蓝心 · 发表于 2018-2-11 10:10:41

法规会有这么明确的规定么？

kitterdge · 发表于 2018-2-11 10:20:49

本帖最后由 kitterdge 于 2018-2-11 10:26 编辑

培养基的好坏会直接影响细胞的生长，进而影响生产工艺的稳定，肯定算是关键物料。

请参考药典的《生物制品生产用原材料及辅料质量控制规程》的要求评估细胞培养基的风险等级。

唐延进 · 发表于 2018-2-11 10:26:37

15版药典三部通则第6页

gin · 发表于 2018-2-12 11:42:31

培养基肯定是关键物料，去看CFDA发布的生物制品上市后变更指导原则，培养基变更一般都是重大变更

辛俊利 · 发表于 2018-3-8 14:20:56

肯定是关键原料，药典上有详细要求

xiaobai0543 · 发表于 2018-4-11 16:41:47

《细胞治疗产品研究与评价指导原则》中培养基属于原料。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-4-11 16:43:56

xiaobai0543 发表于 2018-4-11 16:41
《细胞治疗产品研究与评价指导原则》中培养基属于原料。

好的，多谢

xdf64601 · 发表于 2018-6-1 09:24:51

在这种产品力属于关键的原料了！CDE那边有明确的回复过一次这个问题！

yangand1 · 发表于 2018-6-1 10:15:03

肯定是，没有找到继续找

dcpchzc · 发表于 2018-6-1 14:05:49

培养基是关键物料，如果注册申报过程中发生培养基变更，CDE要求重新申报注册。

yangand1 · 发表于 2018-7-16 12:26:59

dcpchzc 发表于 2018-6-1 14:05
培养基是关键物料，如果注册申报过程中发生培养基变更，CDE要求重新申报注册。

有实际案例还是咨询过？ CDE 在2017年的一般问题解答中针对是生物制品1类

剑心尘水 · 发表于 2018-8-3 14:29:11

就是看看。。。

泡空气的鱼 · 发表于 2018-10-31 14:49:26

培养基都不是关键物料什么才是？

依然飘雪12 · 发表于 2018-12-13 10:41:37

湛蓝的天空发表于 2018-2-11 10:20
如无动物源性成分，成分清晰明确且属于上市产品（取得国家注册文号）为低风险关键物料，反之为一般为中等风 ...

培养基有注册文号吗？

依然飘雪12 · 发表于 2018-12-13 10:43:23

kitterdge 发表于 2018-2-11 10:20
培养基的好坏会直接影响细胞的生长，进而影响生产工艺的稳定，肯定算是关键物料。

请参考药典的《生物制 ...

如果算关键物料是需要进行供应商审计的？培养基没有GMP认证等也需要做现场审计吗

依然飘雪12 · 发表于 2018-12-13 10:44:54

细胞培养基用的培养基需要预培养再使用吗？有法规要求吗

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-13 15:20:31

依然飘雪12 发表于 2018-12-13 10:44
细胞培养基用的培养基需要预培养再使用吗？有法规要求吗

我们没有预培养这一说，不知道你指什么。现场审计是需要的，生产环境只能说是符合GMP条件，通过GMP的基本没有

依然飘雪12 · 发表于 2018-12-13 16:03:56

其实我是傲娇发表于 2018-12-13 15:20
我们没有预培养这一说，不知道你指什么。现场审计是需要的，生产环境只能说是符合GMP条件，通过GMP的基本 ...

谢谢指导！像检测用的培养基需要进行适用性检查，那细胞培养用的培养基是不是用之前也应该检查一下它的有效性。