细胞培养用的培养基是否要作为关键物料

依然飘雪12 · 发表于 2018-12-13 16:04:24

其实我是傲娇发表于 2018-12-13 15:20
我们没有预培养这一说，不知道你指什么。现场审计是需要的，生产环境只能说是符合GMP条件，通过GMP的基本 ...

谢谢指导！像检测用的培养基需要进行适用性检查，那细胞培养用的培养基是不是用之前也应该检查一下它的有效性。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-13 17:28:24

依然飘雪12 发表于 2018-12-13 16:04
谢谢指导！像检测用的培养基需要进行适用性检查，那细胞培养用的培养基是不是用之前也应该检查一下它的有 ...

当然要啊，这是细胞培养部门的工作啊，我们的细胞培养还要和供应商合作改进培养基的配方

依然飘雪12 · 发表于 2018-12-14 09:46:47

其实我是傲娇发表于 2018-12-13 17:28
当然要啊，这是细胞培养部门的工作啊，我们的细胞培养还要和供应商合作改进培养基的配方

您说的是确定培养基的时候，或者说是确定物料供应商的时候，我的意思是每批到货的培养基是否需要进行与培养才能使用。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-12-14 16:20:36

依然飘雪12 发表于 2018-12-14 09:46
您说的是确定培养基的时候，或者说是确定物料供应商的时候，我的意思是每批到货的培养基是否需要进行与培 ...

不用，你们自己参照厂家COA定质量标准检测放行就好

huwen42 · 发表于 2018-12-17 21:17:23

肯定是关键物料的

perfectlimi · 发表于 2018-12-18 16:49:59

本帖最后由 perfectlimi 于 2018-12-18 16:51 编辑

药典三部关于原材料的分级是站在监管当局的角度的企业需要结合物料对产品质量的影响进行综合评估培养基当然属于关键物料此外对于供应商的审计出发点是其提供的物料的风险高低而不是其是否有GMP证书是否有GMP 证书只是反映了其是否遵守GMP 比如药用辅料是没有GMP证书的药包材也没有GMP 证书检验用的培养基属于一类医疗器械备案就可以生产也没有GMP 证书不应把GMP 证书神圣化也不应把GMP体系神圣化其只是众多质量管理体系标准的一种而已对于物料的管理（特指检验）至少分为进料检验引入新物料批准前检验以及周期性检验

人勤春早 · 发表于 2019-1-8 16:55:57

细胞培养基质量标准及检验方法，提到是要做适用性检查的。可以参考

蝴蝶王子 · 发表于 2019-11-19 15:52:49

培养基是生产过程中现配现用的，那么配置培养基使用的各种盐类也属于关键物料吗

申b3ef9f0e · 发表于 2020-3-13 13:52:50

细胞培养用的培养基要做培养基适用性。

小金库 · 发表于 2022-8-15 19:24:14

受益匪浅

细胞培养用的培养基是否要作为关键物料

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