关于水浴灭菌柜的问题

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-20 14:53:46

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一个药厂水浴灭菌存在这样一个问题：水浴式灭菌柜感温探头设定的温度比灭菌时的显示的温度要低1-2度，也就是说，你设定的是121度，显示的是123度，通过偏差矫正，操作工设定温度是119度，这时灭菌显示的温度就是121度。这是山东新华厂家告诉操作工这样做的，山东新华的人说可以允许正负2度的偏差。这样做符合GMP要求吗？我想，操作工私自调整肯定不行，这台设备设备肯定有毛病，需要重新校验才行！请各位老师给予指点！

zhenren29 · 发表于 2012-7-20 15:32:07

允差应该是±0.5℃，2度貌似不行。

重新校验就可以了，又不麻烦，应该可以调整的

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-20 15:36:18

是温度计导致的程序问题？是不是应该校验温度计啊？

小凤仙 · 发表于 2012-7-20 16:19:16

允差是±0.5℃的数据是哪里来的呀？

cheng9gong · 发表于 2012-7-20 16:29:17

允许正负0.2度的偏差

威廉斯 · 发表于 2012-7-20 16:33:01

xuexi thanks

freda · 发表于 2012-7-20 16:37:14

设置121℃，显示123℃应该是正常的。
个人认为，不管是蒸汽加热还是电加热，有一个温升惯性，电加热最明显。
最典型的就是实验室使用的恒温培养箱，它即有一个加热装置，又有一个制冷装置。你仔细观察就会发现，加热刚刚停止，制冷马上启动，反之亦然，这就是温升惯性。
水浴式灭菌柜允差±0.5℃，个人感觉是不靠谱的说法，除非这台设备像恒温培养箱一样，配置了加热和制冷两套系统。
这个“温升惯性”没有出处，只是个人表述而已。
仅是个人理解，不具权威，不对你就砸砖头。{:soso_e120:}

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-20 16:37:33

这是一个老师的意见：小傻子-禅心(826663451) 15:34:53
是否设备程序问题我不能断定，但温度计测试确实是允许有正负2度的偏差的，会在校准的证书上标示出来。
小傻子-禅心(826663451) 15:36:42
如果仅的探头的问题，有探头的校准证书上的偏差为依据，以此设定与追溯真实温度值应该是可以的。

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-7-20 16:38:48

bbcsz(174307701) 15:54:16
灭菌柜温度探头一般好一些的温度误差范围为0.15度，所以要选用好一些的温度探头。如果显示仍差异大，那是控制系统的阻值设置有些问题。需要调整。总之显示与实际有那么大的误差是不可以的

小凤仙 · 发表于 2012-7-20 16:46:29

学习了，谢谢！

zhenren29 · 发表于 2012-7-20 22:53:01

freda 发表于 2012-7-20 16:37
设置121℃，显示123℃应该是正常的。
个人认为，不管是蒸汽加热还是电加热，有一个温升惯性，电加热最明显 ...

首先，我说的±0.5℃允差，指的是探头本身，不是灭菌柜性能，这是完全不同的概念。
其次，水浴灭菌柜热分布完全可以达到平均值±0.5℃的水平。

另外，好的恒温恒湿箱基本能达到±0.1℃的水平，这样小的区间当然控制水平更高。

zhenren29 · 发表于 2012-7-20 22:59:55

liguangda123 发表于 2012-7-20 16:37
这是一个老师的意见：小傻子-禅心(826663451) 15:34:53
是否设备程序问题我不能断定，但温度计测试确实是 ...

其他的我不敢说，至少我看过的与灭菌柜有关指南中的温度探头校验，一般都是推荐±0.5℃。比如ISPE杂志Pharmaceutical Engineering有一篇Practical guide to autoclave validation。
有偏差进行追溯不是不可以，但是个人认为不便于控制，因为如果是程序控制探头的话，不管是依赖温度还是累计F0值来走灭菌程序，±2℃的话都会有明显的影响，以致于最终影响产品所接受的F0值。即便仅是监测的探头，也是调准点比较好吧，何况这也不是什么难事。

hengjiang · 发表于 2012-7-20 23:04:10

liguangda123 发表于 2012-7-20 15:36
是温度计导致的程序问题？是不是应该校验温度计啊？

是内室压差的问题，同温度探头没有关系。

hengjiang · 发表于 2012-7-20 23:06:48

freda 发表于 2012-7-20 16:37
设置121℃，显示123℃应该是正常的。
个人认为，不管是蒸汽加热还是电加热，有一个温升惯性，电加热最明显 ...

我同意7楼的说法，这属于正常现象，F0值能大于8，最大温度偏差在范围内就是正常的。

石头968 · 发表于 2012-7-20 23:08:52

PID控制参数有问题
热惯性没有控制住
修改PID参数即可

hengjiang · 发表于 2012-7-20 23:08:56

liguangda123 发表于 2012-7-20 16:38
bbcsz(174307701) 15:54:16
灭菌柜温度探头一般好一些的温度误差范围为0.15度，所以要选用好一些的温度探 ...

不要把问题放在探头上，要看控制仪的温控精度范围，还有就是温度表的显示小数点两位的话，就更准确了。是温控仪显示的问题啊，

石头968 · 发表于 2012-7-20 23:11:55

前提是：
温度、压力传感器与显示仪表同时在线校准，不要分开校准，校准要求±0.2，测量误差可以±0.5

石头968 · 发表于 2012-7-20 23:13:26

如果显示温度与控制温度探头不是同一个，误差不能超过±0.5

石头968 · 发表于 2012-7-20 23:15:13

灭菌柜的温度探头要求精度±0.1，甚至有±0.06的

zhenren29 · 发表于 2012-7-20 23:54:14

石头968 发表于 2012-7-20 23:11
前提是：
温度、压力传感器与显示仪表同时在线校准，不要分开校准，校准要求±0.2，测量误差可以±0.5

恩，日常工作中我们确实是调到±0.2之内的，0.5其实已经比较大，对分布一般的灭菌柜和F0值要求高的产品来说已经可以有影响了。

[生产制造] 关于水浴灭菌柜的问题

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