【投票】无菌检查薄膜过滤法的滤芯孔径0.45/0.22

冷特

请问大家公司做无菌检查所使用的滤膜孔径是多少，谢谢

yc20160802

0.45和0.22u滤膜都符合药典要求。溶液粘度大的可用0.45u的。
中国药典2015版
1. 薄膜过滤法
薄膜过滤法一般应采用封闭式薄膜过滤器。无菌检査用的滤膜孔径应不大于0.45pm，直径约为50mm。根据供试品及其溶剂的特性选择滤膜材质。使用时，应保证滤膜在过滤前后的完整性。
USP 28 版
Membrane Filtration
Use membrane filters having a nominal pore size not greater than 0.45 µm whose effectiveness to retain microorganisms has been established. Cellulose nitrate filters, for example, are used for aqueous, oily, and weakly alcoholic solutions; and cellulose acetate filters, for example, are used for strongly alcoholic solutions. Specially adapted filters may be needed for certain products (e.g., for antibiotics).
The technique described below assumes that membranes about 50 mm in diameter will be used.

xqliu

我们是0.45 的

syhorchid

并非孔径越小越好

冷特

syhorchid 发表于 2018-2-3 18:47
并非孔径越小越好

为什么呢？

15206126084

孔径越小阻力越大，过滤的时间会比较长。我们用的是0.45μm的。

for-贝塔

我就学习一下

a881407

终端必须是0.22，冗余可以0.45配套0.22

yeying2006

一般都是0.22um

椒陵小小兵

无菌过滤征求意见稿里面明确写了过滤器的孔径0.22μm或者更小

给力宏

我们这里的QC是用0.22咧原因不知道，因为我是QA

lyfeiye

薄膜过滤法
薄 膜 过 滤 法 一 般 应 采用 封 闭 式 薄 膜 过 滤 器 。 无 菌 检 査 用的 滤 膜 孔 径 应 不 大 于 0.45um，直 径 约 为 50mm。 根 据 供 试品 及 其 溶 剂 的 特 性 选 择 滤 膜 材 质 。 使 用 时 ，应 保 证滤 膜 在 过滤 前 后 的 完 整 性

275025255

谢谢分享！

tiantiancw

由于微生物在产品中处于损伤的状态，过小的孔径不利于微生物的生长恢复，而且0.45um孔径已经能过滤绝大多数的微生物。这也是为什么无菌检查没有按照无菌工艺上无菌过滤要求0.22um的原因。其实只要做了方法学，都没问题。

hhxx2018

就检验本身来讲，0.45微米比较好。

gmy0061

没有规定0.22就是除菌过滤，要结合产品和工艺本身特性

Rjn

我们用的是进口的滤芯0.2微米,无菌加工是0.22和0.45共用..

qilintianxia

我们是终端除菌过滤是0.22微米，无菌检查我们使用的是0.45微米，2015版药典中也规定无菌检查用的滤膜孔径应不大于0.45微米。

凝砂

我们用的是0.45的

sdfs

无菌检查都用0.45微米，这个有定论的。
0.22的没有必要，反倒有可能伤害菌落，影响菌落恢复生长。