【投票】无菌检查薄膜过滤法的滤芯孔径0.45/0.22

Saureus · 发表于 2018-9-27 13:12:02

无菌检查0.45即可

0.22不见得是好

Cobetter杨旭 · 发表于 2019-6-18 14:59:11

tiantiancw 发表于 2018-8-14 08:08
由于微生物在产品中处于损伤的状态，过小的孔径不利于微生物的生长恢复，而且0.45um孔径已经能过滤绝大多数 ...

专业 0.45um的选择理论上更好

daihongfa · 发表于 2019-11-27 08:06:12

学习了，哈哈哈

ahrpz · 发表于 2020-4-15 11:40:51

堵可以增加滤膜和滤芯的面积，只要过滤损耗在允许范围内

西早 · 发表于 2020-4-23 10:57:39

学习了
学习了
学习了

雨来了1 · 发表于 2020-7-17 16:50:15

0.45的回收率于0.22相比，原因前边同事已经解答了

大圆 · 发表于 2020-7-29 19:56:08

如果使用0.22滤膜，滤筒内部的压力会变大，压力变大对滤筒的完整性存在风险。个人认为0.45滤膜完全能够截留微生物，如果使用0.22,反倒风险更大。

wangming526 · 发表于 2021-3-12 15:22:43

无菌检查法，薄膜过滤用滤膜≤0.45μm……

卷卷12 · 发表于 2021-4-26 12:34:31

有些不是越小越好，还与其他的有关系，车间使用的0.22目的是为了截留更多的微生物，保证无菌工艺，我们使用的目的的滤膜在截留微生物的同时我们能够更好的吧微生物培养出来（毕竟产品中的微生物都是一些病态状态下的）

左右2021 · 发表于 2021-6-18 16:50:41

无菌检查时是0.45 药典里就是这么规定的
生产中的过滤除菌是0.22 的

xbzhang · 发表于 2021-6-18 16:59:24

tiantiancw 发表于 2018-8-14 08:08
由于微生物在产品中处于损伤的状态，过小的孔径不利于微生物的生长恢复，而且0.45um孔径已经能过滤绝大多数 ...

你确定是绝大多数？？？？？是能截留绝大多数吧

fengyu · 发表于 2021-9-10 17:29:35

2020版中国药典有说明，关键问题是要确认滤膜的完整性，滤杯的质量，我记得是2005年版之前当时是三部药典（生物制品）上面的无菌检查是要求用0.22um孔径滤膜的，用0.22滤膜过滤速度很慢，弄不好滤杯高压后会出现炸裂。现在药典中无论是无菌检查还是微生物限度检查都是用0.45um滤膜，首先是确认滤膜的完整性。

Zalear7 · 发表于 2021-11-24 09:07:53

0.22μm~~~~~~~~~~~~~~~~~

Qiong12 · 发表于 2024-2-28 15:31:30

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药学专业认可：0

呆呆戴 · 发表于 2024-3-28 15:11:48

我们的细胞制剂，直接上了直接接种法，也想上薄膜过滤，可惜即使是0.45也会堵住滤孔，只能退而求其次选择直接接种了

依然星期三 · 发表于 2024-6-28 14:18:22

yc20160802 发表于 2018-2-3 16:01
0.45和0.22u滤膜都符合药典要求。溶液粘度大的可用0.45u的。
中国药典2015版
1. 薄膜过滤法

0.45和0.22u滤膜都符合药典要求，但滤膜孔径并非越小越好，滤膜孔径越小，过滤过程中需要施加的压力越大，当压太大时，将使被阻留在滤膜上及堵塞在毛细缝隙内的微生物受强力抽滤而挤压、变形、受损、致死，生产中无菌过滤工艺中使用0.22um的滤膜无需考虑被截留的微生物的死活，只需保证过滤后是无菌，但是在做无菌检查时需要考虑截留在滤膜上的微生物的活性，避免被挤压死亡，导致假阴性。

1299403188 · 发表于 2024-11-12 08:00:04

学习

[检验及监测] 【投票】无菌检查薄膜过滤法的滤芯孔径0.45/0.22

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