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[药品研发] 阳光书:临床试验随机化的3个方法

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药徒
发表于 2018-1-31 11:36:51 | 显示全部楼层 |阅读模式

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     我们都知道临床试验的设计应当符合“四性”原则,即4Rs原则。所谓“四性”即代表性、重复性、随机性、合理性。今天阳光书整理了其中随机性的知识点和大家一起来学习。 随机性的要求
       在试验中通常会要求两组病人分配均匀,不随主观意志为转移。随机化是临床试验的基本原则,不但可以排除抽样方法不正确引起的非均匀性误差、顺序误差和分配方法不当引起的分配误差,并且通过与盲法试验的结合,可以有效地排除主、客观偏性,明显地提高试验的可信度。
随机化的方法
     1.简单随机
       在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生,随简单随机方法。
     2.区组随机
       区组随机是根据受试者进入研究的时间顺序,将其分成内含相等例数的若干区组或亚组,然后,区组内的受试者被随机分配至不同的组别。
    3.分层随机
       区组随机通常保证了得到两种药物治疗的病人的数目在整体上相同,这是保证有效地应用统计学显著性检验的一种条件,但并不能保证各组病人条件的均匀性(或可比性)。这样的分组是数略的,或者说是不分层次的。可采用分层区组随机来减少由于病情或治疗有关的特定因素(例如性别、年龄、病情轻重)在两组中分配不均匀而引起的不平衡或偏倚。为此可先将病人按照某些重要的因素进行分组(层),例如,如果男性、女性病人可能会对药物有不同的反应,为了避免男性、女性病人的数目在试验组和对照组中出现不平衡,如大部分男性集中在试验组而大部分女性集中在对照组,可分别将男性病人和女性病人在本性别内随机分组,然后再分别将分入相同的男性、女性病人合并。

       由不同的有关因素产生的层次上的排列组合形成不同的“亚组”。显然考虑的因素越多,形成的层次越多,分组的模式越复杂,对数据的管理和统计分析就越困难。因此,应当选择合适分组模式,并经研究者、申办者和统计人员一致同意后再决定。

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药士
发表于 2018-1-31 12:20:29 | 显示全部楼层
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-31 13:09:52 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-31 13:16:11 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2018-1-31 15:03:45 | 显示全部楼层
绕来绕去晕了,谢谢分享
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药师
发表于 2018-1-31 15:46:05 | 显示全部楼层
谢谢提供分享
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-31 17:03:15 | 显示全部楼层

不客气,谢谢关注

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你们怎么设盲呢  详情 回复 发表于 2018-1-31 17:21
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-31 17:03:37 | 显示全部楼层
Jacob1188 发表于 2018-1-31 15:03
绕来绕去晕了,谢谢分享

怎么还绕晕了
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药徒
 楼主| 发表于 2018-1-31 17:03:58 | 显示全部楼层

不客气。谢谢关注
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药徒
发表于 2018-1-31 17:13:55 | 显示全部楼层
合瑞阳光CRO 发表于 2018-1-31 17:03
怎么还绕晕了

关键术语太多了,我不是搞这方面的额,所以觉的有点绕口。你分享的非常棒
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药徒
发表于 2018-1-31 17:21:41 | 显示全部楼层

你们怎么设盲呢
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-1 10:42:56 | 显示全部楼层
Jacob1188 发表于 2018-1-31 17:13
关键术语太多了,我不是搞这方面的额,所以觉的有点绕口。你分享的非常棒

多谢多谢~
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-1 10:47:02 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2018-1-31 17:21
你们怎么设盲呢

忙法和随机化是由统计计算和设置的,如果是双盲的话。试验药和对症药要完全一致,除了统计。其他人都不知道具体哪个是试验药,哪个是对症药

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有安慰剂组么  详情 回复 发表于 2018-2-1 12:09
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药徒
发表于 2018-2-1 12:09:01 | 显示全部楼层
合瑞阳光CRO 发表于 2018-2-1 10:47
忙法和随机化是由统计计算和设置的,如果是双盲的话。试验药和对症药要完全一致,除了统计。其他人都不知 ...

有安慰剂组么
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-1 14:50:16 | 显示全部楼层

安慰剂要根据具体的方案设计和药品来看,如果是在国内已经上市过的药品,那是需要阳性对照,如果是还未在国内上市过的原研药,就需要有阳性对照和安慰剂
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药徒
发表于 2018-2-1 15:20:41 | 显示全部楼层
未在国内上市的原研药都设计了安慰剂是吧
国际上好像也有不支持安慰剂的,你怎么看呢?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-1 17:07:50 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2018-2-1 15:20
未在国内上市的原研药都设计了安慰剂是吧
国际上好像也有不支持安慰剂的,你怎么看呢?

不能算是国际上不支持安慰剂把,安慰剂对照通常是双盲试验,设置安慰剂对照的目的在于克服研究者、受试者、参与评价疗效和安全性的工作人员等由于心里期望等因素,在诊断、报告和测量评估时引起的信息偏倚。设置安慰剂对照还可以消除自发改变(例如疾病自然进展以及向均数回归现象)的影响,能够直接度量在试验条件下,试验药物和安慰剂之间的差别,可以分离出由于试验药物所引起的真正的效应。

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好,解释的够专业 那我再问一下,疾病自然进展以及向均数回归现象,是不是应该有未服药的对照组?  详情 回复 发表于 2018-2-1 17:26
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药徒
发表于 2018-2-1 17:26:18 | 显示全部楼层
合瑞阳光CRO 发表于 2018-2-1 17:07
不能算是国际上不支持安慰剂把,安慰剂对照通常是双盲试验,设置安慰剂对照的目的在于克服研究者、受试者 ...

好,解释的够专业
那我再问一下,疾病自然进展以及向均数回归现象,是不是应该有未服药的对照组?
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药徒
 楼主| 发表于 2018-2-1 17:33:02 | 显示全部楼层
yr98765 发表于 2018-2-1 17:26
好,解释的够专业
那我再问一下,疾病自然进展以及向均数回归现象,是不是应该有未服药的对照组?

未服用的对照组,是空白对照。一般安慰剂对照就可以消除自发改变

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我就是觉得用安慰剂当空白组不合适哦  详情 回复 发表于 2018-2-1 18:41
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药徒
发表于 2018-2-1 18:41:54 | 显示全部楼层
合瑞阳光CRO 发表于 2018-2-1 17:33
未服用的对照组,是空白对照。一般安慰剂对照就可以消除自发改变

我就是觉得用安慰剂当空白组不合适哦
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