请教大家药品生产中间控制PH范围该怎么确定？

小小小red · 发表于 2018-1-27 21:29:28

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请问大家，中间控制PH的范围是怎么确定的？是公司自己确定一个稍小于国家标准的范围？还是具体通过做什么验证什么评估来确定中控范围？

minicooperc · 发表于 2018-1-27 21:46:33

个人想法，中间体控制的项目成品有吗，多少，在哪个环节控制，目的是什么，控制在多少保证后续工艺出来成品达到要求，评估验证都是方法，关键应该有数据支撑说明结果怎样

cgycxd · 发表于 2018-1-27 21:47:48

中控pH范围一般是根据成品的质量标准的范围而定，比成品范围更严格些

小小小red · 发表于 2018-1-27 22:03:52

minicooperc 发表于 2018-1-27 21:46
个人想法，中间体控制的项目成品有吗，多少，在哪个环节控制，目的是什么，控制在多少保证后续工艺出来成品 ...

会不会有这种情况：成品检测时PH达标的，放置几年后（产品有效期内）由于发生一些理化作用，PH就达不到国家规定的要求。长期稳定性试验能不能排除这种情况？

小小小red · 发表于 2018-1-27 22:07:03

cgycxd 发表于 2018-1-27 21:47
中控pH范围一般是根据成品的质量标准的范围而定，比成品范围更严格些

仅仅根据成品标准订吗？就算中控、成控在国家规定范围内，不能保证放置一段时间后PH不会发生什么变化，不会超出国家规定范围呐？

cgycxd · 发表于 2018-1-27 22:16:23

你考虑的这种可能性是存在的，就像二楼说的，多方面综合考虑评估。长期稳定性也是一种方式，更多的应来源于在小试中试及大生产的数据积累。标准可暂定，不合适还需修订。

zysx01234 · 发表于 2018-1-28 08:21:29

中控的目的是对中间产品质量的控制/保证，如检查是否反应完全，是否能够析晶等等，自己把握。

当然很多成熟的老工艺，可以或尽可能减少或取消不必要的中控检测【指送QC检测】

静水蓝心 · 发表于 2018-1-28 08:45:12

工艺研发确定的

yr98765 · 发表于 2018-1-28 09:04:27

小小小red 发表于 2018-1-27 22:03
会不会有这种情况：成品检测时PH达标的，放置几年后（产品有效期内）由于发生一些理化作用，PH就达不到国 ...

稳定性可以确定，有的产品是有变化，研发的时候这个要研究的

xqliu · 发表于 2018-1-28 09:31:51

静水蓝心发表于 2018-1-28 08:45
工艺研发确定的

对的

静水蓝心 · 发表于 2018-1-28 09:34:12

xqliu 发表于 2018-1-28 09:31
对的

感谢

lp4502888 · 发表于 2018-1-28 10:27:00

工艺验证确定

老熊维尼 · 发表于 2018-1-28 13:31:25

这个是通过研发阶段确定的吧

ravenhigh · 发表于 2018-1-28 14:55:09

老熊维尼发表于 2018-1-28 13:31
这个是通过研发阶段确定的吧

历史遗留问题...以前研发就是造假，我离开老厂几年了，还接到过生产人员的电话：你这产品是怎么做出来的？我们怎么做不出来啊？

lhdfe · 发表于 2018-1-29 08:37:59

ravenhigh 发表于 2018-1-28 14:55
历史遗留问题...以前研发就是造假，我离开老厂几年了，还接到过生产人员的电话：你这产品是怎么做出来的 ...

这句话说到点子上了啊，以前的研发，害苦了现在的生产啊，定的标准有问题，现在不按照工艺生产又不行，按照工艺生产又有风险，借一致性评价，重新来过了

meiyuyiqi · 发表于 2019-6-12 15:09:18

不同的水质不同的影响，及时测量水中碱性物质，然后再结合混凝剂来控制，

[质量控制QC] 请教大家药品生产中间控制PH范围该怎么确定？