仿制药报临床时有效期为2年，报生产时是否可以将有效期按3年报

crazy2017 · 发表于 2018-1-26 15:38:15

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原研有效期为3年，申报批长期稳定性数据已超36个月，请问是否报生产时有效期是否可以按3年申报？

岁寒三友 · 发表于 2018-1-26 15:48:33

可以通过补充申请

赤脚天使 · 发表于 2018-1-26 15:59:28

需要补充申请吧？如果设定3年的话，长期稳定性考察是需要做到48个月

crazy2017 · 发表于 2018-1-26 16:15:20

岁寒三友发表于 2018-1-26 15:48
可以通过补充申请

收到，谢谢啦

crazy2017 · 发表于 2018-1-26 16:15:53

赤脚天使发表于 2018-1-26 15:59
需要补充申请吧？如果设定3年的话，长期稳定性考察是需要做到48个月

嗯嗯，谢谢回答

赤脚天使 · 发表于 2018-1-26 16:43:08

crazy2017 发表于 2018-1-26 16:15
嗯嗯，谢谢回答

不客气！！！！！

北重楼 · 发表于 2018-1-26 17:22:32

可以等产品报批下来报补充申请，我们有个产品就是这么做的

医药中人 · 发表于 2018-1-26 18:00:15

有效期想按3年申报，常稳做到42-48个月比较合适，只有36个月的数据，不可能批你三年的。

1445114 · 发表于 2018-1-26 22:46:59

医药中人发表于 2018-1-26 18:00
有效期想按3年申报，常稳做到42-48个月比较合适，只有36个月的数据，不可能批你三年的。

同意，我们一品种在申请延长有效至36个月时稳定性考察做到了42个月。

xqliu · 发表于 2018-1-26 23:33:49

基本上都是先报批下来，再做补充申请。

crazy2017 · 发表于 2018-1-29 09:18:40

北重楼发表于 2018-1-26 17:22
可以等产品报批下来报补充申请，我们有个产品就是这么做的

了解了，谢谢解答

crazy2017 · 发表于 2018-1-29 09:19:30

xqliu 发表于 2018-1-26 23:33
基本上都是先报批下来，再做补充申请。

学习了，谢谢解答

crazy2017 · 发表于 2018-1-29 09:30:01

医药中人发表于 2018-1-26 18:00
有效期想按3年申报，常稳做到42-48个月比较合适，只有36个月的数据，不可能批你三年的。

谢谢解答，再请教下如果不走补充申请，常规稳定性超过48个月，直接按3年有效期申报会有哪些风险存在呢

博泰尔锋 · 发表于 2018-1-29 16:20:21

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