无菌粉的铝听包装有需要变更吗

zdz2007 · 发表于 2018-1-19 09:04:21

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无菌粉针的分装，现有国内企业原料药的生产使用铝听包装，分装机也是设计的与铝桶或铝听配套，但在实际生产中，进入洁净B区及A区的操作复杂，开口时还要考虑金属屑，干过分装的可能体会到，并且对桶的要求与不是一般，大家有没有变更包装的需求？能否使用一次性无菌袋？有需求意愿的请支持下，大家的力量可能会使原料生产商及设备商改进包装与设备，减轻我们分装工的操作工作量及无菌风险。

hongwei2000 · 发表于 2018-1-19 09:21:38

连材质都变了
这可不是一般的变更
是要补充申请批准的

蚌蚌 · 发表于 2018-1-19 09:29:56

铝听和无菌袋同时使用

xqliu · 发表于 2018-1-19 10:14:32

相容性工作量较大，而且有些项目不易确定，一般来讲轻易不会变更的，除非国家层面的要求。

阿炳1987 · 发表于 2018-1-19 16:08:18

蚌蚌发表于 2018-1-19 09:29
铝听和无菌袋同时使用

楼主更头大了

蚌蚌 · 发表于 2018-1-19 16:33:42

阿炳1987 发表于 2018-1-19 16:08
楼主更头大了

无非就是增加成本的问题

490476175 · 发表于 2018-4-11 14:41:34

完全同意！

zdz2007 · 发表于 2018-7-10 08:58:59

谢谢各位，其实，铝桶产生的固废问题，以及铝价上涨成本，估计不久的将来，会逼着大家考虑变更包装；目前，仅仅从降低无菌操作风险上，未直接让领导们有紧迫感，在国家绿山清水国策下，相信早晚环保问题会更干脆！

scuklh · 发表于 2018-7-10 09:07:02

连材质都变了
这可不是一般的变更
是要补充申请批准的

默。1 · 发表于 2020-8-10 11:44:13

我们一普通原料药因为生产需求，研发这边想把铝听变更为素铝袋、铝箔袋。请问要做相容性试验吗？

小金库 · 发表于 2023-4-22 10:35:54

谢谢分享。

[无菌粉针] 无菌粉的铝听包装有需要变更吗

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