蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
123
返回列表 发新帖
楼主: linux407
收起左侧

[生产制造] 为什么配料要经过三级过滤,一个0.45,两个0.22,直接一个0.22不就行了吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2018-1-5 17:29:37 | 显示全部楼层
脑子是个好东西              
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-6 14:33:01 | 显示全部楼层
椒陵小小兵 发表于 2018-1-4 15:25
GMP附录无菌第75条也是推荐使用两个0.22降低风险

第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:     (一)可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌,可用0.22μm(更小或相同过滤效力)的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除,可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。 
    (二)应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液,最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
   并未推荐使用两个0.22的过滤器
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-1-6 22:46:40 | 显示全部楼层
张建坤 发表于 2018-1-6 14:33
第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求:     (一 ...

那除菌过滤器的孔径尺寸是多少?多少孔径的才能起到除菌过滤的作用?你自己也说了宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤?难道不是两个0.22么
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2018-1-6 22:47:20 | 显示全部楼层
吃鸡啊 发表于 2018-1-5 13:55
.22的容易堵啊,堵了就换滤芯,成本有点高啊

堵了换滤芯风险很高
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-9 18:41:17 | 显示全部楼层
0.22冗余过滤。0.45先过滤一部分
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-10 08:59:50 | 显示全部楼层
后两个都是必须的,前1个0.45可能是你们工艺需要
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-10 10:12:53 | 显示全部楼层
冗余过滤 终端过滤 起到双保险作用 即使一个滤芯坏了 也不影响产品放行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-10 10:13:16 | 显示全部楼层
冗余过滤 终端过滤 起到双保险作用 即使一个滤芯坏了 也不影响产品放行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-10 12:12:15 | 显示全部楼层
1.0.45微米主要是除去大颗粒物质,保护0.22微米滤芯,其实就是为了省钱(价差比较明显) 。                                                                        2.两个0.22完全是为了安全考虑,完整性有不合格后还有另一组0.22微米,降低微生物风险。
回复

使用道具 举报

发表于 2018-1-10 21:56:59 | 显示全部楼层
zc3233 发表于 2018-1-4 15:38
现在的过滤除菌技术都在使用冗余过滤,所谓冗余过滤就是多加一个0.22的过滤器作为备用,以降低一个0.22过滤 ...

说的非常对
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2018-1-11 07:57:24 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2018-1-4 15:14
那0.45的那个有啥用,用三个0.22的不是更好?

0.22的价格比0.45的贵,而且阻力大。必要时也可以用3个0.2的滤芯串联。有的情况下还需要用0.1的。要综合考虑成本和产品质量保障。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-11 08:08:05 | 显示全部楼层
首要,冗余
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-1-11 10:10:06 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2018-1-4 15:14
那0.45的那个有啥用,用三个0.22的不是更好?

我们就是三个0.22的,稀配后两个0.22到储罐,再经一个0.22到灌装,可不就是三个么
回复

使用道具 举报

发表于 2018-1-11 12:50:45 | 显示全部楼层
淡墨青衫 发表于 2018-1-4 16:13
以前公司是用的2级过滤(都是0.22),前面那个一般都是后面换下来的。个人认为三级过滤没必要。

具体情况具体分析
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-11 13:23:43 | 显示全部楼层
空调为什么要分初、中、高效。。。
直接整 一高效不更好?还省钱呢
回复

使用道具 举报

发表于 2018-1-11 18:02:20 | 显示全部楼层
冗余设计。。。。
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2018-1-12 12:16:32 | 显示全部楼层
jxnu2006 发表于 2018-1-11 10:10
我们就是三个0.22的,稀配后两个0.22到储罐,再经一个0.22到灌装,可不就是三个么

都是0.22的,不会发生堵塞吗?
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2018-1-12 12:49:02 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2018-1-12 12:16
都是0.22的,不会发生堵塞吗?

浓配你不过滤吗?怎么会堵呢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-1-18 09:27:21 | 显示全部楼层
0.45是为了出去比较大的杂质,降低除菌级滤器的过滤压力,2个0.2的串联请参考冗余过滤
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2018-2-9 09:35:52 | 显示全部楼层
linux407 发表于 2018-1-4 15:14
那0.45的那个有啥用,用三个0.22的不是更好?

分级过滤目的一是防止堵膜,先期去掉一些大点的杂质;二是为了安全,膜过滤过程中出现一些破损很难第一时间发现
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-7-25 21:24

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表