为什么配料要经过三级过滤，一个0.45，两个0.22，直接一个0.22不就行了吗？

kimpirateyyc

脑子是个好东西              

张建坤

椒陵小小兵 发表于 2018-1-4 15:25
GMP附录无菌第75条也是推荐使用两个0.22降低风险

第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：     （一）可最终灭菌的产品不得以过滤除菌工艺替代最终灭菌工艺。如果药品不能在其最终包装容器中灭菌，可用0.22μm（更小或相同过滤效力）的除菌过滤器将药液滤入预先灭菌的容器内。由于除菌过滤器不能将病毒或支原体全部滤除，可采用热处理方法来弥补除菌过滤的不足。 
    （二）应当采取措施降低过滤除菌的风险。宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤药液，最终的除菌过滤滤器应当尽可能接近灌装点。
   并未推荐使用两个0.22的过滤器

椒陵小小兵

张建坤 发表于 2018-1-6 14:33
第七十五条  非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：     （一 ...

那除菌过滤器的孔径尺寸是多少？多少孔径的才能起到除菌过滤的作用？你自己也说了宜安装第二只已灭菌的除菌过滤器再次过滤？难道不是两个0.22么

椒陵小小兵

吃鸡啊 发表于 2018-1-5 13:55
.22的容易堵啊，堵了就换滤芯，成本有点高啊

堵了换滤芯风险很高

yr98765

0.22冗余过滤。0.45先过滤一部分

其实我是傲娇

后两个都是必须的，前1个0.45可能是你们工艺需要

swylove1987

冗余过滤 终端过滤 起到双保险作用 即使一个滤芯坏了 也不影响产品放行

swylove1987

冗余过滤 终端过滤 起到双保险作用 即使一个滤芯坏了 也不影响产品放行

kakahuafs

1.0.45微米主要是除去大颗粒物质，保护0.22微米滤芯，其实就是为了省钱（价差比较明显） 。                                                                        2.两个0.22完全是为了安全考虑，完整性有不合格后还有另一组0.22微米，降低微生物风险。

aiziji

zc3233 发表于 2018-1-4 15:38
现在的过滤除菌技术都在使用冗余过滤，所谓冗余过滤就是多加一个0.22的过滤器作为备用，以降低一个0.22过滤 ...

说的非常对

yc20160802

linux407 发表于 2018-1-4 15:14
那0.45的那个有啥用，用三个0.22的不是更好？

0.22的价格比0.45的贵，而且阻力大。必要时也可以用3个0.2的滤芯串联。有的情况下还需要用0.1的。要综合考虑成本和产品质量保障。

CAB2017

首要，冗余

jxnu2006

linux407 发表于 2018-1-4 15:14
那0.45的那个有啥用，用三个0.22的不是更好？

我们就是三个0.22的，稀配后两个0.22到储罐，再经一个0.22到灌装,可不就是三个么

Ghou

淡墨青衫 发表于 2018-1-4 16:13
以前公司是用的2级过滤（都是0.22），前面那个一般都是后面换下来的。个人认为三级过滤没必要。

具体情况具体分析

木子2013

空调为什么要分初、中、高效。。。
直接整 一高效不更好？还省钱呢

每驿必通

冗余设计。。。。

linux407

jxnu2006 发表于 2018-1-11 10:10
我们就是三个0.22的，稀配后两个0.22到储罐，再经一个0.22到灌装,可不就是三个么

都是0.22的，不会发生堵塞吗？

jxnu2006

linux407 发表于 2018-1-12 12:16
都是0.22的，不会发生堵塞吗？

浓配你不过滤吗？怎么会堵呢

zzy012345

0.45是为了出去比较大的杂质，降低除菌级滤器的过滤压力，2个0.2的串联请参考冗余过滤

薛启荣

linux407 发表于 2018-1-4 15:14
那0.45的那个有啥用，用三个0.22的不是更好？

分级过滤目的一是防止堵膜，先期去掉一些大点的杂质；二是为了安全，膜过滤过程中出现一些破损很难第一时间发现