关于纯化水检验结果超标的n多个问题，求各位老师解答

物一看吧 · 发表于 2017-12-14 14:21:37

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1.纯化水需要几个取样点？我自己取了3个。第一个二级膜后，第二动态循环（纯化水分配系统）回水，第三用水点。
2.纯化水用什么方法检验？倾注法？涂布法？薄膜过滤法？我第一次用的涂布法，但是1ml纯化水会在r2a培养基上乱跑，长的连片无法计数；第二次用的倾注法培养，菌会长在培养基内，菌很小计数很费劲，不易查（长的特小菌需不需要计数？）。第三次薄膜薄膜过滤，还正在做。
3.纯化水动态循环系统（纯化水分配系统）中，紫外灭菌是在线的吗？臭氧是对管路灭菌的吗？正常，纯化水在动态循环系统中循环多长时间能够使用？
求老师们指导

套路 · 发表于 2017-12-14 14:45:47

看到你问的问题，对你们企业深感不安
1、3问题建议先系统学习一下纯化水制备系统知识，回答的你不一定能理解
2、去看药典，薄膜过滤法

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物一看吧 · 发表于 2017-12-14 14:51:45

企业还未生产，谢谢老师您的回答。
要是能回答一下1.3问题就更好了。

herman · 发表于 2017-12-14 15:10:26

物一看吧发表于 2017-12-14 14:51
企业还未生产，谢谢老师您的回答。
要是能回答一下1.3问题就更好了。

去看看，GMP指南或者2003验证指南吧
在这里回答，写本书也讲不完啊

jaby520 · 发表于 2017-12-14 15:12:37

初入该行业吧

物一看吧 · 发表于 2017-12-14 15:31:42

herman 发表于 2017-12-14 15:10
去看看，GMP指南或者2003验证指南吧
在这里回答，写本书也讲不完啊

哈哈，新手多指教

物一看吧 · 发表于 2017-12-14 15:32:13

jaby520 发表于 2017-12-14 15:12
初入该行业吧

是的。没错。新手上车

山顶洞人 · 发表于 2017-12-14 15:45:07

我的签名总是那么精辟

物一看吧 · 发表于 2017-12-14 15:49:08

山顶洞人发表于 2017-12-14 15:45
我的签名总是那么精辟

是的，马上抓紧看。在论坛提问有很多提高

战斗到死 · 发表于 2017-12-14 17:01:01

本帖最后由战斗到死于 2017-12-14 17:02 编辑

很同情楼主，新人没有得到充分的培养和指导!我建议你赶紧在论坛找一个活跃的药品GmP群加入，然后在群里向前辈要一份纯水系统确认报告，里面应该包括确认时的取样方案和日期监测取样方案，先照着做，看不明白的再请教群里的前辈，这种群很多的，群里热心的人也很多，比论坛方便的!

张建坤 · 发表于 2017-12-14 17:18:14

建议你先根据企业标准，顺藤摸瓜，找到各项检测的法规要求，检验方法，合格要求等，这样有理有据，才更有说服力，不然你这样做，别人说不行，需要那样，你也不知道是不是正确。下面就这几个问题说下个人观点，仅供参考
1、取样点：检验目的，是要尽量满足每个用水点水质合格。我们是按照药典全检，保证所有用水点至少每个月全性能检测一遍；
2、2015版中国药典（应该是第四部）纯化水 R2A培养基薄膜过滤法
3、你们的紫外应该是装在往用水口送水阶段循环管路上吧，是在线的，可以杀死部分残留微生物，如果你前面用臭氧在线消毒，紫外还可以分解水中的臭氧；另外臭氧可对管路消毒，也可对罐体进行消毒，看你自己的安装；至于循环时间，没有硬性要求，水质保证合格就可以。
希望对你有所帮助

NVXz9RsMy6 · 发表于 2017-12-14 20:04:41

1ml的水长出这些菌，什么水质啊？

高连海 · 发表于 2017-12-14 20:16:10

薄膜过滤法。其他的你看GMP指南吧。

高连海 · 发表于 2017-12-14 20:16:41

NVXz9RsMy6 发表于 2017-12-14 20:04
1ml的水长出这些菌，什么水质啊？

水多造成扩散正常。

优雅的女汉子 · 发表于 2017-12-14 21:09:56

还是得依据你们公司生产的产品决定检验项目，检验依据

物一看吧 · 发表于 2017-12-15 08:54:31

战斗到死发表于 2017-12-14 17:01
很同情楼主，新人没有得到充分的培养和指导!我建议你赶紧在论坛找一个活跃的药品GmP群加入，然后在群里向前 ...

谢谢老师，你的话说到我内心深处了。马上加群，细心学习。

物一看吧 · 发表于 2017-12-15 09:00:38

张建坤发表于 2017-12-14 17:18
建议你先根据企业标准，顺藤摸瓜，找到各项检测的法规要求，检验方法，合格要求等，这样有理有据，才更有说 ...

是的，我们是医疗器械企业，来检查的老师总问制订制度的依据在哪。对第3条，还有些疑问？如果是在线消毒，臭氧和紫外同时开吗？还是先开臭氧再开紫外呢？谢谢老师热心回答

物一看吧 · 发表于 2017-12-15 09:03:02

NVXz9RsMy6 发表于 2017-12-14 20:04
1ml的水长出这些菌，什么水质啊？

就是正常通过纯化水系统1级、2级膜后的水，之前水不合格，厂家来用甲醛消毒了一遍，这次测还是不行。我下一步应该怎么做？

物一看吧 · 发表于 2017-12-15 09:03:54

NVXz9RsMy6 发表于 2017-12-14 20:04
1ml的水长出这些菌，什么水质啊？

好的，抓紧看

物一看吧 · 发表于 2017-12-15 09:05:05

高连海发表于 2017-12-14 20:16
水多造成扩散正常。

我是通过倾注法做的，如果通过不膜过滤就不会发生所谓的扩散了吗？

[已解决] 关于纯化水检验结果超标的n多个问题，求各位老师解答

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