欧盟认证现场检查实况

天宗

某企业原料药欧盟认证现场直播问题、讨论整理稿

整理人：天宗

蒲公英论坛直播网址：

http://ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=40936

检查方式：EU更多的采用按照工艺流程顺序，自下而上的方式；而FDA则喜欢从问题（偏差、投诉、召回）等，开始自上而下“的检查方式。

2人2天，本次审核一部分，只有2天（7月4日----7月6日）

第一天：原料车间 Q1-----Q36

第二天：理化室   Q37----Q65

一、检查前的准备

首次会议，按照中国人的习惯，难免不了先客气寒暄一下，领导致欢迎词。。。（此处略去若干字）然后由公司的质量受权人介绍整体情况，大概提纲：
1、工厂总体介绍  
2、产品介绍
3、流程介绍
4、质控体系
5、组织结构
6、自检情况
7、上次审核不符合整改情况

备注：huanghuahfuu89  我们第一次FDA也是2人5天，没啥奇怪的。

      Rickzhen  我知道的最夸张的一次FDA检查是：11个检查员，进行了1个月的检查。 5天是个合理的时间段

Rickzhen 通常的公司介绍为15～30分钟，能允许的上限则不定。我的经验是绝对不能超过1个小时。至于你所说的“放”出来，也是不正确的理解。如果检查官意识到受检公司在拖时间，会直接要求公司介绍更侧重与生产与质量管理

石头968 国外的认证，不需要知会国内的任何官方部门，更不需要陪同，我们也没有。我们的陪同是顾问公司的一群老外
不过通知一下官方更好，显得尊重他们，但是不需要来陪同，有时候照顾不到他们，添乱

andyouandme  这是不可能的。官方检查，应该通知国家局，派遣相应级别的观察员。

审核前的花絮，大家可以就现场认证检查准备情况讨论讨论：
1、首次见面会介绍PPT
2、现场观察员
3、现场记录员
4、引导员
5、信息传递员
6、作战指挥部（设立一个独立的办公会议室，电脑打印机以及各种文件记录集中，随时根据情况进行传递）
7、酒店宾馆预定（确认是否可以上网、审核员习惯、关注细节，甚至卫生间地漏是否畅通）

二、现场检查直播

以下Q代表question，均为检查官的现场提问内容，以红色字体表示：

Q1：查看物料进库的流程，同时核对相关的单据、取样、台账等等信息。。。。思路非常清晰

Q2：指令是通过什么方式接受的，需要出示最近一批的指令。。

huanghuahfuu89  思路清晰，直奔主题，标准检查流程，按套路出牌，对公司有利，这些应该是公司都准备好的。

天宗  要求从制定指令到审核到审批到发放（另一方接收）到登记再到启用，一整套程序说出

humz

下载学习啦！
认识一种检查的思路。

质量100分

先强烈支持一下！

是和那个热烈讨论的帖子同一个现场检查吗？

质量100分

反应过来了 YES 谢谢！

石头968

不下载了，关注的细节已经知道
不过还是谢谢
顶一下

蒲公英

太棒了，家园就是需要这样的互动，这样的补位，我就不加分了，不言谢啦

莫颜雨

真太好了，连讨论稿都整理好了。

蒲公英

认证现场有现场直播，直播过后有实况转播。。。。专业团队，哈哈

自立自主

不错，赞一个

风之惑2012

好帖子，这个应该置顶~

sunxianj

学习一下，很有帮助

huanghuahfuu89

感谢，只是我不能评分。

xghua

认真学习了，不错的讨论。

jackyang81329

非常感谢！！！！！

酢浆草

总结这么详细，佩服！

haoling1921

学习了，你还真是个细心的人，这样的帖子真是受益良多，谢谢了。{:soso_e100:}

［金业顺］

谢谢分享，学习了。