欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

开始懂了 · 发表于 2012-7-4 11:33:20

蒲公英发表于 2012-7-4 11:26
Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺 ...

这个涉及的是水系统，这个应该不会有缺陷。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 11:37:41

Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个产品所用的不同物料。。。。

天宗 · 发表于 2012-7-4 11:40:09

等等回复
吃饭先

JIAOZHX · 发表于 2012-7-4 11:42:13

需要药监局陪同吗，我们以前固体制剂欧盟认证没有药监局陪同啊

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:43:12

开始懂了发表于 2012-7-4 11:15
数量是怎么确定的，由哪方确认？

我们公司，仓库配料，称量，有相关称量记录。送到车间，车间复核件数，每一件都有唯一的标识，根据建议判断是否数量正确，投料时再进行准确称量，有相关记录。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 11:44:09

Q11：询问批记录是从哪一步开始执行的，并察看批记录，批记录显示的三批物料如何同现场的三批物料相对应？批记录如何防止别人修改或者更换？

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:45:40

蒲公英发表于 2012-7-4 11:23
Q6：询问库房中的物料都有哪些检测项目？库房管理人员是否每个人都有培训记录，培训记录是在自己手里还是在 ...

我们公司每个物料都有质量标准，按质量标准检测。每个人都有培训记录，印刷的记录本，没写完的在员工自己本次，写完的存档。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:49:19

蒲公英发表于 2012-7-4 11:26
上午有段时间在车间里面，没有及时公布，稍后补充上来

上午就去车间，公司的介绍资料太少了，至少应该让他上午出不来啊。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:51:01

蒲公英发表于 2012-7-4 11:26
Q8：生产用水的来源是什么？水质的标准都是什么？经过了几级过滤？并查看询问了工艺流程图，要求按照流程顺 ...

我们的水源是城市自来水，还要经过预处理才能进行合成工序使用，洁净区肯定是纯化水啦

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:52:25

开始懂了发表于 2012-7-4 11:28
库房的物料按照相应的物料现行版的质量标准做全检，由QA审核批记录，检验记录等放行。
库房人员应该都有 ...

培训档案是指签到表吧，存档的，培训记录员工自己收着，写完了上交存档。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:54:23

蒲公英发表于 2012-7-4 11:30
Q9：询问物料投料的方式和路径，并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产（估计可能是个漏洞）？并且两种 ...

应该向检察官出示过生产计划啊，按计划就没问题了。后面的问题不太理解。

巴西木 · 发表于 2012-7-4 11:54:29

一直关注中。。。。。。
楼上朋友解答很棒的

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:57:19

nmwang66 发表于 2012-7-4 11:54
一直关注中。。。。。。
楼上朋友解答很棒的

是说我吗？如果是的话不能算解答，算自检吧。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 11:58:12

天宗发表于 2012-7-4 11:40
等等回复
吃饭先

检察官还没吃饭你就去吃，不敬业哦，嘎嘎嘎嘎

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:01:02

蒲公英发表于 2012-7-4 11:37
Q10：查看称量间，并询问称量间的功能，在这个称量间称量不同的产品吗?是如何控制和管理的，或者对于同一个 ...

称量问题不大吧，多个产品无所谓了，外包装清洁下就好了。取样间就要注意多个产品了。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:02:05

对了，楼主吃饭告诉我下啊。12点了。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:06:33

Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什么。。。等

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:07:29

Q12：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:08:48

Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:11:12

Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？

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