蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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楼主: 蒲公英
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[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

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药徒
发表于 2012-7-4 10:23:25 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2012-7-4 10:15
welcome to .....(某地)
英语中能这样表达吗?

俺英语不行,这个找个英语好的就搞定了。拉横幅,打标语,中国人喜欢这个,老外就不知道了。

点评

老外从来没有说不喜欢!实际上,一些礼节性的标语,他们还是很受用的!  发表于 2012-7-7 10:15
老外不喜欢 最好是常规生产状态  详情 回复 发表于 2012-7-4 17:59
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药徒
发表于 2012-7-4 10:25:21 | 显示全部楼层
welcome to china
好像大家也一直这么说
就像好好学习,天天向上一样,老外估计被同化接受了
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药徒
发表于 2012-7-4 10:28:17 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-4 10:07
Q5:有没有出库的凭证,是谁让出库的(我理解可能就是批指令),拿出最近的一个给看看

应该是指令单+领料单+配料单,都有,没问题。

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同意  发表于 2012-7-4 11:16
生产指令+领料单+物料进出库台账+物料货位卡 由仓管员发货+物料员复核+QA确认及复核 出示凭证或单据+记录表  发表于 2012-7-4 10:58
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发表于 2012-7-4 10:38:00 | 显示全部楼层
关注中,希望能听到更多的提问.......
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发表于 2012-7-4 10:54:28 | 显示全部楼层
Q5的回答不正确

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+货位卡,+台账。  发表于 2012-7-4 10:59
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发表于 2012-7-4 11:00:54 | 显示全部楼层
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 10:28
应该是指令单+领料单+配料单,都有,没问题。

需要得到QA的放行单。物料上需要有合格签。
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发表于 2012-7-4 11:07:15 | 显示全部楼层
是无菌的API还是其它,是哪个国家的,陪同有国家局的还是省局的,一定有市局的..祝成功!

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错了,现在的药企接受外检,一定要通知国家局的,入境手续由国家局办理,省局派观察员  发表于 2012-7-7 11:17
如果你或者检查你的药政当局不通知药政,一般国家局或者省局是不会派人来陪同的。我经历过的两家制剂检查,一次国家局来人,一次谁也没来。  发表于 2012-7-7 10:16
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药徒
发表于 2012-7-4 11:09:15 | 显示全部楼层
开始懂了 发表于 2012-7-4 11:00
需要得到QA的放行单。物料上需要有合格签。

要放行单干嘛,本来物料只要有合格标签就表明肯定是QA放行的啊!

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QA确认+复核的体现,在领料单和物料进出库台账上签名,就已经体现出来了,没有必要再出示放行单。这里和成品放行有一定的区别  发表于 2012-7-4 11:21
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发表于 2012-7-4 11:15:36 | 显示全部楼层
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 11:09
要放行单干嘛,本来物料只要有合格标签就表明肯定是QA放行的啊!

数量是怎么确定的,由哪方确认?
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发表于 2012-7-4 11:17:46 | 显示全部楼层
天宗 发表于 2012-7-4 10:54
Q5的回答不正确

上面我有点评
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发表于 2012-7-4 11:18:25 | 显示全部楼层
本帖最后由 开始懂了 于 2012-7-4 11:21 编辑
huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 10:28
应该是指令单+领料单+配料单,都有,没问题。


赞同 天宗的观点   
天宗  生产指令+领料单+物料进出库台账+物料货位卡 由仓管员发货+物料员复核+QA确认及复核 出示凭证或单据+记录表        

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其实有批生产指令单就可以了,你的领料单也是根据批生产指令来的,为什么要重复做一次工作呢?领料单,唯一的作用就是给仓库留个底,但是批指令复印,不是一样可以起到效果么?  发表于 2012-7-7 10:25
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药徒
发表于 2012-7-4 11:18:39 | 显示全部楼层
自然派 发表于 2012-7-4 11:07
是无菌的API还是其它,是哪个国家的,陪同有国家局的还是省局的,一定有市局的..祝成功!

感觉应该是礼节问题,有朋自远方来嘛,上海这边每次都是市局的,相当于省局的。
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发表于 2012-7-4 11:19:51 | 显示全部楼层
强烈支持!
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发表于 2012-7-4 11:22:31 | 显示全部楼层
大家有时间再往回看看,里面的点评有不同观点的发表一下
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 11:23:28 | 显示全部楼层
Q6:询问库房中的物料都有哪些检测项目?库房管理人员是否每个人都有培训记录,培训记录是在自己手里还是在哪里放着/请出示一个看看。。。

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中国现在要求原辅料全检了,晕得很了  详情 回复 发表于 2012-7-4 18:01
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 11:24:33 | 显示全部楼层
Q7:对一些可能会产生粉尘的物料,如何控制粉尘?发货之前的称量是怎么做的?用不完的东西是否退库?如果不退库,放在哪里
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 11:26:11 | 显示全部楼层
上午有段时间在车间里面,没有及时公布,稍后补充上来
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 11:26:43 | 显示全部楼层
本帖最后由 蒲公英 于 2012-7-4 11:27 编辑

Q8:生产用水的来源是什么?水质的标准都是什么?经过了几级过滤?并查看询问了工艺流程图,要求按照流程顺序查看

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传统的检查方式最好  详情 回复 发表于 2012-7-4 18:01
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发表于 2012-7-4 11:28:30 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2012-7-4 11:23
Q6:询问库房中的物料都有哪些检测项目?库房管理人员是否每个人都有培训记录,培训记录是在自己手里还是在 ...

库房的物料按照相应的物料现行版的质量标准做全检,由QA审核批记录,检验记录等放行。
库房人员应该都有个人培训档案,档案应该在培训档案管理部门那(每个厂分配不一样),但原件肯定不在自己手里。
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大师
 楼主| 发表于 2012-7-4 11:30:43 | 显示全部楼层
Q9:询问物料投料的方式和路径,并问为什么有一批现场有物料却没有安排生产(估计可能是个漏洞)?并且两种物料的混合方式和顺序是怎么样的?有没有相关的验证
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