欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:12:52

Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询问：既然两个设备材质一样、大小一样、管路一样，什么都一样，为什么沸腾所用的时间不同？

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:14:06

Q17：这个产品的两个设备罐是专用的吗？是从安装开始一直做这个产品，还是之前做过别的产品？

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:14:48

Q18：设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？有没有验证过？

天宗 · 发表于 2012-7-4 12:21:28

个人认为huanghuahfuu89 回答的不是很全，能说详细一点就说详细一点。可以么？

开始懂了 · 发表于 2012-7-4 12:21:52

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 11:52
培训档案是指签到表吧，存档的，培训记录员工自己收着，写完了上交存档。

不知，签到表只是培训档案的一部分，我们这是每个员工都有一个培训档案，记录每一个员工培训记录。随时可以查询。是专人管理的，放自己这，就有可能有虚假，培训应该都要有有效性评估的。也是跟着档案走的。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:22:51

Q19：都是用什么有机溶剂——答曰：乙醇；乙醇的质量标准是什么？中国的食用级乙醇具体标准是什么？乙醇进场是否需要检测？请出示最近一批的乙醇检测记录和报告。。。。

开始懂了 · 发表于 2012-7-4 12:24:47

蒲公英发表于 2012-7-4 12:08
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？

我们也遇到，这个钟表需要校验码？需要有校验证书吗？大家工厂是怎么做的啊？
我们目前暂时是定时记录时间，与北京时间做一个比较，偏差要求在一定范围内。

开始懂了 · 发表于 2012-7-4 12:26:20

huanghuahfuu89 发表于 2012-7-4 12:01
称量问题不大吧，多个产品无所谓了，外包装清洁下就好了。取样间就要注意多个产品了。

取样间是不是要清洁的？要有清洁记录的吧？特别是粉尘类

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:28:11

Q20：请出示一下酒精计，现场一共几个酒精计，分别都放在什么地方？而且酒精计的标定温度是20℃，而待测药液的温度却不是20℃，如何换算，换算的依据是什么？

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:29:37

蒲公英发表于 2012-7-4 12:06
Q12：现场请一个操作人员描述一下操作过程，比如如何投料、如何加水、加什么水、加热如何控制、控制标准是什 ...

这个应该早早就准备好啦

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:29:52

Q21：如何测定药液的温度，使用温度计现场操作演示，是什么样子的温度计，询看温度计的编号。。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:31:01

Q22：现场有两个设备没有工作，询问为什么没有工作，并进一步询问昨天投料的批次现在已经进行到什么工序了?

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:31:51

蒲公英发表于 2012-7-4 12:07
Q12：现场有2批原料，被询问，这2批原料什么时候投料？为什么昨天没有投料？

有可能是没按计划投料，要不然现场不会有2批原料啊，就是晚上要投，也得检察官撤了才投，可能是面对检查有些紧张，找个理由合理解释下，不会有问题的。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:32:40

蒲公英发表于 2012-7-4 12:08
Q14：查看现场的一批批记录，询问，记录上填写的时间参照的是什么钟表？钟表放在哪里？

不会现场连钟表都没有吧，防不防爆的不要紧啦。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:33:36

蒲公英发表于 2012-7-4 12:11
Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？

中间体存放时间是要做稳定性的。我们的有。而且做好稳定性后有文件规定。

蒲公英 · 发表于 2012-7-4 12:35:58

Q23：该工序终点判定的依据是什么？并现场隔离分别询问操作人员和管理人员如何清洁该设备，对于该设备的清洁SOP，然后询问，为什么两个人的回答有地方不一样呢？要求等该工序结束后，现场亲自看清洁操作。。。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:37:40

蒲公英发表于 2012-7-4 12:12
Q16：现场同时观察两个设备的生产记录，发现两个设备开始时间是一样的，但是加热到沸腾所用的时间却不同，询 ...

加热阀门开启大小稍有差别，不能做到完全一致啊。按照我的经验，这个回答是车间主任或者生产经理开始紧张了，有技术处理的嫌疑，生产计划没安排好。检察官开始怀疑你是否技术处理了。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:39:33

天宗发表于 2012-7-4 12:21
个人认为huanghuahfuu89 回答的不是很全，能说详细一点就说详细一点。可以么？

我是半桶水啦，可能各个公司方式方法不一样，有些问题理解不一样。

huanghuahfuu89 · 发表于 2012-7-4 12:40:22

蒲公英发表于 2012-7-4 12:14
Q18：设备是如何进行清洗的？有没有微生物检测？又没有用过什么化学试剂？有没有验证过？

出示清洗验证就pass了。

开始懂了 · 发表于 2012-7-4 12:41:19

蒲公英发表于 2012-7-4 12:11
Q15：经过第一步工序的药液在储罐里可以储存多长时间？有没有经过验证？

这个需要验证的，需要做破坏试验的，要取多个时间点，取样，检验，做数据统计和趋势分析，会得到一个时间内能保证质量，是没有问题的

[内外部检查] 欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续