脉动真空灭菌柜验证

xpf658

请教各位老师，
  我看到有的公司常规灭菌参数是121℃，30min。验证中，PQ部分还有进行满载半周期（15min）和部分装载半周期的验证。请问这个有什么目的吗？
如果说常规的30min灭菌，是不是PQ中只针对最大、最小或指定装载进行30min全周期的热分布和热穿透就可以的？
如果描述也有不对，请指教。

生活不止眼前

你做15分钟是出于什么目的？你们想证明什么？FO值能达到？你们标准灭菌程序是121、30，灭一半没什么依据啊，有意义吗？

生活不止眼前

你做15分钟是出于什么目的？你们想证明什么？FO值能达到？你们标准灭菌程序是121、30，灭一半没什么依据啊，有意义吗？

张曜安

半周期、部分装载可以看成是不同的变量，先不能拿到一起来讲。
121℃。30min进行灭菌是常规灭菌，其本身就是过度杀灭的方法，因此对于半周期进行验证，灭菌效果如果也能达到要求，则可充分证明全周期的安全性，当然我们没有做过半周期，是否会失败不清楚，需要自己真实做一下。半周期我认为可以将其看做一个安全因子，当然大多数企业是没有这个东西的。
对于装载方式，一般情况下，灭菌物品先进行分类，然后确定其灭菌程序及参数，然后要确定其装载方式，比如横竖、每层放置数量、摆放位置等等，确立这些装载方式后，拍照画图留存，并规定至SOP中，将图纸打印贴在灭菌柜上，指导员工灭菌时的装载。在进行验证时，只对满载进行验证，合格之后，日常使用可以直接使用满载或者欠载的方式装载灭菌，都是符合要求的。
热分布需要做空载和满载，热穿透做满载，另外要配上生物指示剂检测灭菌效果。
还有疑问可以留言，如有错误请指正。

hhgzymf

我们只是做空载温度分布，负载根据日常使用进行验证：对物品的具体摆放方式进行分析评估最难灭透状态，并于方案中描述分析，具体摆放位置及摆放图附于SOP中，负载图片贴在设备旁边

河西智叟

张曜安 发表于 2017-12-1 10:49
半周期、部分装载可以看成是不同的变量，先不能拿到一起来讲。
121℃。30min进行灭菌是常规灭菌，其本身就 ...

值得讨论一下，这个半周期，是否可以看做对灭菌过程前后一致的评估呢？相当于时间过半任务过半的概念？但是这个可以通过全程的扫描数据推导出来的呀。。

xpf658

刘辉宾 发表于 2017-12-1 10:36
你做15分钟是出于什么目的？你们想证明什么？FO值能达到？你们标准灭菌程序是121、30，灭一半没什么依据啊 ...

做半周期的原因是参考ISO 17665.1的附录D，其中有部分周期的说明。其实我没有看懂标准中的意思，所以也就不明白他们做半周期的目的是什么了。
因为按常理说，常规的30min灭菌，如果时间没到灭菌柜是不会停止的，或者停止了也会判定灭菌失败。那就不存在15min灭菌的验证。我能想到的一个解释就是楼下所说，为了充分证明泉州去的安全性。

xpf658

刘辉宾 发表于 2017-12-1 10:36
你做15分钟是出于什么目的？你们想证明什么？FO值能达到？你们标准灭菌程序是121、30，灭一半没什么依据啊 ...

做半周期的原因是参考ISO 17665.1的附录D，其中有部分周期的说明。其实我没有看懂标准中的意思，所以也就不明白他们做半周期的目的是什么了。
因为按常理说，常规的30min灭菌，如果时间没到灭菌柜是不会停止的，或者停止了也会判定灭菌失败。那就不存在15min灭菌的验证。我能想到的一个解释就是楼下所说，为了充分证明全周期的安全性。

xpf658

河西智叟 发表于 2017-12-1 15:18
值得讨论一下，这个半周期，是否可以看做对灭菌过程前后一致的评估呢？相当于时间过半任务过半的概念？但 ...

从ISO 17665.1的附录D来看的话，提到部分周期和全周期概念。过度杀灭法通过全周期或部分周期就可以来确定，那么这个意思的话，是不是只需要进行全周期或者半周期的验证就可以呢？

xqliu

张曜安 发表于 2017-12-1 10:49
半周期、部分装载可以看成是不同的变量，先不能拿到一起来讲。
121℃。30min进行灭菌是常规灭菌，其本身就 ...

基本就是这意思

刘口吕品

我们不做15分钟的

蒲公英帐号

是不是想证明某批突发状况只灭了20分钟，依然是合规可以使用的？

yr98765

如果十五分钟验证也是合格的，意义是什么？

xpf658

张曜安 发表于 2017-12-1 10:49
半周期、部分装载可以看成是不同的变量，先不能拿到一起来讲。
121℃。30min进行灭菌是常规灭菌，其本身就 ...

我想了下，他们的全周期目的是在于确认产品及包装的质量问题是否会受影响。正好也就是你提到的证明全周期的安全性问题。

河西智叟

张曜安 发表于 2017-12-1 10:49
半周期、部分装载可以看成是不同的变量，先不能拿到一起来讲。
121℃。30min进行灭菌是常规灭菌，其本身就 ...

有个问题向你请教了。121℃30分钟确实是我们常用的，但是基于此的半周期就是15分钟，按EMEA的说法就是过度灭菌，他的F0已经达到了12以上，理论上大于14了，那我做是有判断依据的，包括生物指示剂也可以使用。。但是如果我的灭菌时间本来就是121℃15分钟，那么半周期该如何做呢？还是按照灭菌验证时的扫描数值逐渐累加，从1分钟累加至要求的时间呢？

张曜安

河西智叟 发表于 2017-12-5 09:19
有个问题向你请教了。121℃30分钟确实是我们常用的，但是基于此的半周期就是15分钟，按EMEA的说法就是过 ...

本身15分钟灭菌，再做半周期就会失败了，这时候不能再去验证半周期了，如果想做，可以做一个最小灭菌时间吧

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