网络首发《清洁验证方案模版》（某著名企业）

袋鼠爱天方 · 发表于 2012-7-2 16:49:49

大傻子发表于 2012-7-2 15:39
里面的风险分析还不够细？

要专门写四个字：“同险评估”才算吗？

呵呵，一提到风险评估就直接用风险评估工具打分或作一个风险评估文件这个理念不是正确的，这点我知道的。其实，通过日常的生产监控控制点及年度验证等方式，且验证周期内无变更、偏差、质量事故等发生，已经证明生产过程中的风险点已经得到控制。我想问的是需要通过人、机、料、法、环等方面确定高、中、低等风险因素不？领导要求在验证中体现风险评估，我的想法和你一样，但是有要求在，木有办法！

896611926 · 发表于 2012-7-2 16:55:42

其实回贴并不麻烦，还能顺便挣一金钱，可以参加抽奖，但是回贴多了，有用信息便被稀释了，想看点有价值的东西可就不容易了。

896611926 · 发表于 2012-7-2 16:56:47

所以我支持适度回贴，不要看贴回贴，除非你确实有想法。

是是而非 · 发表于 2012-7-2 17:45:24

顶，呵呵，当然的

大傻子 · 发表于 2012-7-2 17:55:16

袋鼠爱天方发表于 2012-7-2 16:49
呵呵，一提到风险评估就直接用风险评估工具打分或作一个风险评估文件这个理念不是正确的，这点我知道的。 ...

里面对设备的取样点、对清洁品种的选择、对残留量的确定，都是运用风险管理的手段啊！

大傻子 · 发表于 2012-7-2 17:55:58

袋鼠爱天方发表于 2012-7-2 16:49
呵呵，一提到风险评估就直接用风险评估工具打分或作一个风险评估文件这个理念不是正确的，这点我知道的。 ...

你跟你领导说，你已经疯了

实在想搞的话，参照无菌GMP实施指南的范例去做。千篇一律！

liwu1981 · 发表于 2012-7-2 17:58:23

为了国内制药水平的提高，
楼主，您辛苦了

大傻子 · 发表于 2012-7-2 17:58:26

896611926 发表于 2012-7-2 16:55
其实回贴并不麻烦，还能顺便挣一金钱，可以参加抽奖，但是回贴多了，有用信息便被稀释了，想看点有价值的东 ...

回帖也是一种美德，不要看成一种负担。

回帖，也叫顶贴，让更多的战友看到啊。。

大傻子 · 发表于 2012-7-2 17:59:21

liwu1981 发表于 2012-7-2 17:58
为了国内制药水平的提高，
楼主，您辛苦了

不要把我说得这么高尚。

yu28877 · 发表于 2012-7-2 19:20:39

xiaz下载了，支持一下啊

夏枯草 · 发表于 2012-7-2 19:59:34

最近关于清洁验证的帖子不少，貌似大家都在做这个！

夏枯草 · 发表于 2012-7-2 20:11:10

及时雨啊~谢谢分享！

1967537234 · 发表于 2012-7-3 06:13:23

谢谢分享资料，学习

凌空飞翔 · 发表于 2012-7-3 06:34:00

收藏，学习！！！

853370626 · 发表于 2012-7-3 07:34:07

谢谢分享，下载学习了，一直想找这一模板，真的太好了，支持

chq66 · 发表于 2012-7-3 07:55:14

下载学习，谢谢

风之惑2012 · 发表于 2012-7-3 08:07:30

非常感谢，都是很不错的资料~

一帆风顺 · 发表于 2012-7-3 08:12:22

强烈支持，哈哈

玻璃杯 · 发表于 2012-7-3 08:23:04

好资料，必须顶
其它的首发资料均看过，都不错
傻子，加油

benoitxu · 发表于 2012-7-3 08:27:25

无限支持傻二哥

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