关于批号制定

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-11-19 11:30:25

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GMP生产管理第186条哪位老师能帮我解读下？关于这一条我的理解跟我生产部经理有偏离了！！

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-11-19 11:30:48

第一百八十六条　应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。每批药品均应当编制唯一的批号。除另有法定要求外，生产日期不得迟于产品成型或灌装（封）前经最后混合的操作开始日期，不得以产品包装日期作为生产日期。

zysx01234 · 发表于 2017-11-19 12:57:47

这头像有意思，昨天回家发现小土狗被车撞死了，真是火大啊

规范中这条在很多企业SOP里面需要明确，大部分企业的这个SOP名叫标识、标签与可追溯管理规程【或与之类似】。

批号在制剂【成品药】上一般为纯数字，可能是方便编码，在原料药生产上一般习惯用代号【字母】+数字的形式，生产日期一般为该工序的投料日期，有的企业搞个出料日期作为生产日期【为何这样呢，一般是不规范的企业才这样】。

在原料药生产方面，有个混批操作，这个生产日期的规定存在2种说法或做法：第一种，以单批最早生产日期作为混批的生产日期，混合与包装日期单独写【规范条款有包装日期】，第二种，以混合包装操作日期作为生产日期【这里存在瞎搞，在很多不规范企业，这样一操作生产日期就更新了，从这个日期往后推复验期

】，很显然我是支持第一种的。

qxph-蒲公英 · 发表于 2017-11-19 13:07:32

皇牌吐槽王发表于 2017-11-19 11:45
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。（企业应当确定药品批号编制规则，并且应 ...

谢谢啦，不是不想出选择题，而是不知道要怎么出，我看看能否简化这事情吧，某一产品工艺为冻干+分装，批文一致，车间不同，那我成型的制品批号制定怎么定？文件规定其批号格式为年份+月份+单月批次，而这个品种就涉及到了冻干为10月份的批号，现在分装时间为11月份，其批号就按11月份生产的制定，然后生产日期及有效期按10月份冻干制品算，问题就出现在这个成品制剂的批号制定上，我认为其批文就一个，那不管你是否分开车间完成不同工序，那你生产日期就是按你冻干程序来算，相应的批号也应该按当月的批号来制定。生产经理的意见为其生产日期也是按冻干程序的生产日期，但是成品制剂的批号是按分装日期制定批号。

whqiang78 · 发表于 2017-11-19 13:35:51

zysx01234 发表于 2017-11-19 12:57
这头像有意思，昨天回家发现小土狗被车撞死了，真是火大啊

规范中这条在很多企业SOP里面需要明确，大 ...

生产日期一般为该工序的投料日期。该工序是指？

zysx01234 · 发表于 2017-11-19 14:25:47

本帖最后由 zysx01234 于 2017-11-19 14:46 编辑

whqiang78 发表于 2017-11-19 13:35
生产日期一般为该工序的投料日期。该工序是指？

每个工序的投料日期，每个工序都有一个产品【中间产品】产出，只不过最后一个工序【精制工序】产出的是成品【单批】。

阿炳1987 · 发表于 2017-11-20 10:03:17

zysx01234 发表于 2017-11-19 12:57
这头像有意思，昨天回家发现小土狗被车撞死了，真是火大啊

规范中这条在很多企业SOP里面需要明确，大 ...

十月一，节哀顺变，稍安勿躁！
另，小土狗是你养的不？

zysx01234 · 发表于 2017-11-20 10:04:52

阿炳1987 发表于 2017-11-20 10:03
十月一，节哀顺变，稍安勿躁！
另，小土狗是你养的不？

每周买了半只鸡回家，给狗狗吃骨头，都蛮大了。

zysx01234 · 发表于 2017-11-20 10:05:03

阿炳1987 发表于 2017-11-20 10:03
十月一，节哀顺变，稍安勿躁！
另，小土狗是你养的不？

每周买了半只鸡回家，给狗狗吃骨头，都蛮大了。

阿炳1987 · 发表于 2017-11-20 10:10:02

zysx01234 发表于 2017-11-20 10:04
每周买了半只鸡回家，给狗狗吃骨头，都蛮大了。

深表同情！画个圈圈诅咒那些个肇事逃逸的无良司机！

zysx01234 · 发表于 2017-11-20 10:12:33

阿炳1987 发表于 2017-11-20 10:10
深表同情！画个圈圈诅咒那些个肇事逃逸的无良司机！

农村一般都这样，能逃就逃，除非当场被拦住

阿炳1987 · 发表于 2017-11-20 10:16:33

zysx01234 发表于 2017-11-20 10:12
农村一般都这样，能逃就逃，除非当场被拦住

今非昔比了吧，现在给农村，大家伙的素质都提高了，不好再说“农村”怎么怎么地了

朱红雪 · 发表于 2017-11-20 14:50:53

qxph-蒲公英发表于 2017-11-19 13:07
谢谢啦，不是不想出选择题，而是不知道要怎么出，我看看能否简化这事情吧，某一产品工艺为冻干+分装，批 ...

在批号里区分开流水线，即增加流水线代码，可以是123也可以说ABC，可能你喜欢咯
如果不想增加流水线代码，那就有人按照生产计划统一编制批号并下发到相关人员

朱红雪 · 发表于 2017-11-20 15:08:15

zysx01234 发表于 2017-11-20 10:05
每周买了半只鸡回家，给狗狗吃骨头，都蛮大了。

前面看到每周买鸡，对小狗狗真好；后面看到“骨头”

zysx01234 · 发表于 2017-11-20 15:11:51

朱红雪发表于 2017-11-20 15:08
前面看到每周买鸡，对小狗狗真好；后面看到“骨头”

自己吃肉，狗吃骨头啊。

土狗没有那么娇贵，有骨头吃就不错了，否则我妈喂养的话只给粥和饭，狗狗也挑食。

朱红雪 · 发表于 2017-11-20 15:28:41

zysx01234 发表于 2017-11-20 15:11
自己吃肉，狗吃骨头啊。

土狗没有那么娇贵，有骨头吃就不错了，否则我妈喂养的话只给粥和饭，狗狗也挑 ...

小土狗吃鸡骨头能长大，也算是命硬了；一般都是大狗才给骨头吃，小狗担心会把胃穿破

zysx01234 · 发表于 2017-11-20 15:34:04

朱红雪发表于 2017-11-20 15:28
小土狗吃鸡骨头能长大，也算是命硬了；一般都是大狗才给骨头吃，小狗担心会把胃穿破

鸡的骨头基本都不硬的，很多是我咬碎或咬酥或放地上砸碎后给狗吃的。

朱红雪 · 发表于 2017-11-20 15:36:54

zysx01234 发表于 2017-11-20 15:34
鸡的骨头基本都不硬的，很多是我咬碎或咬酥或放地上砸碎后给狗吃的。

砸碎了就没事儿，给你点赞

zysx01234 · 发表于 2017-11-20 15:42:23

朱红雪发表于 2017-11-20 15:36
砸碎了就没事儿，给你点赞

可惜就这么没了，每次回家就抱我小腿，走到哪跟到哪。

舍不得栓住啊，街边邻居们也很多狗，一起玩，但是被车撞死的情况防不胜防。

love08090211 · 发表于 2017-11-20 16:07:57

皇牌吐槽王发表于 2017-11-19 11:45
第一百八十六条应当建立编制药品批号和确定生产日期的操作规程。（企业应当确定药品批号编制规则，并且应 ...

我王，我公司为原料药生产企业，我公司的理解是该工段产品具有药用效果的即为生产日期，通常以该工段为精制工段，所以以该工段投料日期为生产日期。。

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