***部门质量风险评估报告

老阳仔 · 发表于 2012-6-26 13:55:55

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部门质量风险评估报告

评估内容	分项检查内容	主要风险描述	风险等级	避免风险的主要措施
生产环境	1．生产环境是否符合GMP要求。 2. 地漏。 3. 洁净服。	1.环境卫生不符合要求，会导致生产车间沉降菌和悬浮粒子超标，造成成品中微生物不符合质量要求。 2.地漏清洁不彻底造成菌类滋生。	3
厂房、设施	1．厂房、设施是否满足生产和GMP需求。	1.厂房、设施不满足生产和GMP要求会直接造成成品质量不符合要求。	1
人员	1．重点岗位人员资质。 2．人员培训合格上岗。 3．人员操作管理。	重点人员造成指导错误，操作错误。	2
设备	1. 设备材质。 2. 设备生产能力。 3. 设备清洁验证。 4. 设备维护保养。	1. 设备材质不符合要求会与产品发生化学反应。 2. 设备生产能力不适合会造成成本上升。 3. 清洁方式不合理污染或交叉污染。 4. 合理的维护保养保障产品质量的稳定。	1
生产过程	1. 工艺规程。 2. 工艺验证。 3. 领料、称量。 4. 生产过程。 5. 中间品检验。	1. 不稳定的工艺规程会导致产品不稳定。 2. 工艺验证采集数据偏差或不全会造成误导，影响产品质量。 3. 领料、称量错误会造成生产的严重偏差，造成严重的质量事故。 4. 生产过程控制错误造成成品质量问题。 5. 中间品取样或检验错误会造成最终成品质量问题。	1
生产清洁验证	1．清洁规程。 2．清洁方法。 3．清洁的有效性。	1.清洁规程不能满足清洁要求。 2.清洁方法不正确。 3.清洁的有效性差。	1
成品入库	1．入库成品的品种、批号。	1．成品的品种和批号错误导致成品混淆。	3

老阳仔 · 发表于 2012-6-26 14:02:33

部门质量风险评估报告

评估内容	分项检查内容	主要风险描述	风险等级	避免风险的主要措施
生产环境	。		3	1. 洁净区、洁净室清洁、消毒规程。 2. 洁净区工艺卫生管理规程。 3. 清洁工具清洁消毒规程。 4. 清净区个人卫生管理规程。 5. 非生产区人员进出洁净区管理规程。 6. 进入洁净区更衣管理规程。
厂房、设施			1	1. 厂房及设施管理规程。
人员			2	1. 员工培训管理规程。
设备			1	1. 设备验证。 2. 设备清洁验证。 3. 设备维护保养计划和记录。 4. 设备清洁规程。 5. 设备的维护保养规程。
生产过程	。		1	1. 有经过验证的合理的工艺规程。 2. 生产过程领料、称量由经过培训的人员按SOP操作并复核。 3. 生产过程的操作人员经培训考试合格上岗并严格遵守操作规程操作。 4. 操作的每个过程有操作记录。 5. 有科学合理的取样方法和检验方法。
生产清洁验证		。	1	1. 有经过验证的清洁验证规程。 2. 清洁验证方法正确。 3. 按清洁验证方法清洁能达规定效期要求。
成品入库			3	1.严格按批号管理制度制订批号，严格屡行入库的手续。

备注：1级为严重，造成产品质量不可控。2级为较严重，产品质量可控但不稳定。3级为较轻，产品偶尔出现问题。

注：因本人不会发贴，给各位带来不便请谅解。

华佗 · 发表于 2012-6-26 14:03:29

{:soso_e101:}还有吗?

大傻子 · 发表于 2012-6-26 14:05:35

现在风险越搞，花样越多。

大傻子 · 发表于 2012-6-26 14:07:03

世界全疯了。

做这个一点用都没有。

lttz · 发表于 2012-6-26 14:13:44

大傻子发表于 2012-6-26 14:07
世界全疯了。

做这个一点用都没有。

世界没疯我疯了

ptq518 · 发表于 2012-6-26 14:35:12

quote]世界全疯了。
做这个一点用都没有。[/quote]
冷静冷静,这个也不是一点用都没有,它可以让一些检查员下不去杀手,毕竟国情如此哈哈,你不搞点"疯",也许说是态度问题,不给过也不一定哦呵呵

可亲可爱 · 发表于 2012-6-26 14:43:45

这些本来就是GMP的要求,为什么要这样做?

andyouandme · 发表于 2012-6-26 14:45:54

疯了。。。。。。。。。。。。。

bbcsz · 发表于 2012-6-26 15:30:33

,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,!

暹罗 · 发表于 2012-6-26 16:25:18

为什么、、？

liuxiaojing · 发表于 2012-11-18 23:11:08

谁有关于质保部部门的风险评估啊

wadyc · 发表于 2012-11-18 23:35:29

gzl1955 · 发表于 2013-4-11 11:14:40

不懂风情啊

qdy · 发表于 2013-6-17 23:08:16

越搞风险越多真的有必要吗？

小草 · 发表于 2013-6-18 08:28:31

看到这个风险评估有两个感觉；一个是这家企业之前根本就没有GMP管理体系,在引入GMP前对企业作的整体系统评估。二是被如火如荼的风险评估冲昏头脑、走火入魔准备用“风险评估”这个神器颠覆GMP体系。

yepp668 · 发表于 2013-8-13 22:35:01

看到这以多的风险评估，我要疯了。

Shadow_Way · 发表于 2013-8-13 22:53:25

我被到处皆是的风险评估逼疯了:@

Lzq362101 · 发表于 2022-8-2 15:40:36

看到这以多的风险评估，我要疯了。

Lzq362101 · 发表于 2022-8-2 15:42:01

总之，要谢谢楼主分享！

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