我是做生产管理的，最近上级让我做加速试验，让我取几批药放在42°恒温箱然后观察，.

Chili · 发表于 2017-11-8 09:21:26

pfz2867 发表于 2017-11-8 09:18
这个属于稳定性实验你可以问问你们的QC

恩恩

我大概明白了。

Chili · 发表于 2017-11-8 09:24:16

谢谢大家~~

小米的窝窝 · 发表于 2017-11-8 09:36:54

先搞一个稳定性试验方案吧，遴选出观察项目，按要求条件时间存放，取出检验。

医械界小学生 · 发表于 2017-11-8 10:59:54

以前谁做的

honker · 发表于 2017-11-8 11:29:12

Chili 发表于 2017-11-8 08:49
“按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6 ...

性状、杂质、水分、含量，这是基本的。固体口服的话，加上溶出、释放度等，具体看标准

xqliu · 发表于 2017-11-8 12:47:54

这有个模板您学习一下吧

JL052 · 发表于 2017-11-10 15:39:39

哈哈~~~ 全面发展，你们领导看好你哟

15255801271 · 发表于 2017-11-11 10:40:28

看一下新版药典的附录部分，都有明确的说明。

朱红雪 · 发表于 2017-11-13 08:54:42

如果不是正式的稳定性考察，那就选择你想要的项目去做就可以，如果是正式的考察，那需要说明选择考察检测项目的原因，比如来源于药典附录示例

药坛小学生 · 发表于 2017-11-13 09:04:34

不是让你做吧是让你取了样送QC做吧具体操作一般都是QC做

雄鸡 · 发表于 2017-11-13 09:12:23

看药典指导原则就清楚了

jia422938676 · 发表于 2017-11-13 10:14:22

Chili 发表于 2017-11-8 08:55
加速试验跟崩解时限有联系吗

片剂胶囊剂的可以考虑。
考察内容很多，例如制剂变色，崩解时间，主药含量，有关物质，溶出等等等等。
这个评价是否有意义，需要对比参比制剂。是否有相同现象。例如变色程度一致，崩解时间一致。含量降低趋势一致。有关物质增长一致。这些指标如果一致，就可以不用过多考虑。

kakahuafs · 发表于 2017-11-13 14:26:38

这个怎么会是车间做呢？

QA主持，QC做，车间配合取样就好!

lhdfe · 发表于 2017-11-14 08:08:32

最好是联系QC，做加速实验和质量检测的设备，QC都一应俱全，和QC协调好之后，按时送样过去检验就行了

wyxin2013 · 发表于 2017-11-14 09:09:08

不是很懂，学习了。

365607540 · 发表于 2017-11-14 09:50:38

车间还配备稳定性试验箱，不错呀

wood295 · 发表于 2017-11-14 10:30:08

好像越俎代庖了吧

dcpchzc · 发表于 2017-11-14 11:48:48

交给QC检测，告诉他们检测项目，检测好了把检测报告给你。

八月莫莫 · 发表于 2017-11-14 14:03:52

QC的工作喊你做了我猜你们在搞“技术革新”，然后你上司让你做稳定性考察！

abcd8848 · 发表于 2017-11-15 08:22:30

重点项目是根据你产品性质定的。

[生产运营] 我是做生产管理的，最近上级让我做加速试验，让我取几批药放在42°恒温箱然后观察，.