我是做生产管理的，最近上级让我做加速试验，让我取几批药放在42°恒温箱然后观察，.

Chili

我查阅了很多书籍，只看了如何做加速试验，但是不明白月末取样之后应该怎么做？有人可以告诉我吗？谢谢

小米的窝窝

先搞一个稳定性试验方案吧，遴选出观察项目，按要求条件时间存放，取出检验。

mr_rain420

参照药典9001指导原则，上面有针对不同剂型进行稳定性考察重点项目的。

Chili

“按市售包装，在温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性重点考察项目检测。乳膏剂采用温度30℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件进行试验，其他要求与上述相同。将结果建立台帐并及时登记，并与0个月数据进行比较。    ”请问这段话里面的按重点考察项目检测是什么意思啊。        

Chili

刚接触药品生产行业，很多都不太懂。

安捷伦

好的，你转行了？搞起QC来了

素粥一碗

没有老师教的？你要有方案吧。嘴上讲下就行？

Chili

安捷伦 发表于 2017-11-8 08:51
好的，你转行了？搞起QC来了

哎，我们老师要求我全方面发展。心累啊

Chili

素粥一碗 发表于 2017-11-8 08:51
没有老师教的？你要有方案吧。嘴上讲下就行？

我们是车间自己培养下，就是给自己看的，没那么正式。就是不太懂，想请教下大家，

Chili

加速试验跟崩解时限有联系吗

素粥一碗

Chili 发表于 2017-11-8 08:55
加速试验跟崩解时限有联系吗

有的，比如淀粉对你产品的影响

Chili

素粥一碗 发表于 2017-11-8 08:58
有的，比如淀粉对你产品的影响

我的意思是，我是要加速试验之后把要拿去做崩解吗？是口服固体制剂。

旋子

一般情况下是直接按照你们的检验质量标准进行检验。

Chili

旋子 发表于 2017-11-8 09:01
一般情况下是直接按照你们的检验质量标准进行检验。

意思就是作为车间的人我只能给他创造加速试验条件，但是取样之后的检测我是没办法完成的啊，除了看看外观。

Chili

旋子 发表于 2017-11-8 09:01
一般情况下是直接按照你们的检验质量标准进行检验。

意思就是作为车间的人我只能给他创造加速试验条件，但是取样之后的检测我是没办法完成的啊，除了看看外观。

zysx01234

这个要让QC做，当然最好与QA经理、QC经理商定后再说，要不要做，选择哪3个批号，何时做等等

Chili

zysx01234 发表于 2017-11-8 09:05
这个要让QC做，当然最好与QA经理、QC经理商定后再说，要不要做，选择哪3个批号，何时做等等

恩恩。我懂啦~~~

Chili

mr_rain420 发表于 2017-11-8 09:06
参照药典9001指导原则，上面有针对不同剂型进行稳定性考察重点项目的。

好的，我看看~~

pfz2867

这个属于稳定性实验 你可以问问你们的QC

Chili

mr_rain420 发表于 2017-11-8 09:06
参照药典9001指导原则，上面有针对不同剂型进行稳定性考察重点项目的。

我懂啦，。我上司的意思应该是让我做了加速试验取样之后拿去给同事测崩解时限，崩解我们自己能做不用拿到QC

Chili

mr_rain420 发表于 2017-11-8 09:06
参照药典9001指导原则，上面有针对不同剂型进行稳定性考察重点项目的。

我懂啦，。我上司的意思应该是让我做了加速试验取样之后拿去给同事测崩解时限，崩解我们自己能做不用拿到QC