清洁验证方案你给谁看的？大家是怎么做的？

朱红雪 · 发表于 2017-11-2 08:55:47

无声断魂发表于 2017-11-2 08:40
不是棉签的问题，为了做验证在网上买了好多种，千挑万选的，是因为做原料药，酸碱都有，用一段时间设备还 ...

无奈呀无奈...能拆卸清洗尽量拆吧，起码换品种时要拆

beite12 · 发表于 2017-11-3 08:24:10

xqliu 发表于 2017-10-28 08:10
做一套，用一套的还是比较多的，逐渐完善吧。

客观事实这是

scslk0045 · 发表于 2017-11-3 08:29:24

先有规程后有验证，当然要一致啊

tanzhao · 发表于 2017-11-3 09:00:23

验证就是脑子想的理想操作，实际清洁操作上只会更严谨全面

wyqsz · 发表于 2017-11-3 10:02:59

自在飞花轻似梦发表于 2017-10-27 18:28
何必要自欺欺人呢，如果规定的方法可以达到那么就执行，如果不能那么就改为可以达到的方法去执行。
关键 ...

这才是验证应有的目的。
否则做了还不如不做，同时也会给所有员工一个错误的导向。

jasonzhang6688 · 发表于 2017-11-3 11:11:22

我们QA是验证在前，方案在后

hongyu · 发表于 2017-11-3 11:22:54

有文件就好

ZL221 · 发表于 2017-11-3 14:20:11

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bwybwybwy · 发表于 2017-11-3 15:20:22

论坛中也有人发过，无菌灌装结果一定要做合格，增加很多工作量的

zhangzizong · 发表于 2017-11-3 15:28:33

我理解清洁验证应该是防治生产过程的物料污染和微生物污染所对生产设备清洁效果的验证，应该和生产操作一致，对于原料药生产不必没每部生产都做残留限度检测吧，只对关键步骤做残留检测就可以了，毕竟我生产过程中前期的一些残留是在工艺中可以除去的，前边不是关键步骤清洁只要目测无残留就可以了啊

coolman · 发表于 2017-11-8 14:25:37

说实话，我们这一直要求都是验证和实际生产操作必须一样，但实际生产时也做不到每次都去监控，所以实际能做成什么样，真的不敢肯定的说完全一致

[原料药] 清洁验证方案你给谁看的？大家是怎么做的？