固体制剂的投料需要折干折纯吧？如需依据是什么？

wgt-王 · 发表于 2017-10-17 16:08:40

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各位大虾们咨询个问题，固体制剂的投料需要折干折纯吧？如需要依据是什么？

飞凌大圣 · 发表于 2017-10-17 16:28:58

本帖最后由 dcgxy1205 于 2017-10-17 16:29 编辑

不止是口服固体制剂这么要求，其他剂型也有这个要求啊。
主要依据就是质量标准，尤其是有酸根、碱基或者多个结晶水的原料药，不折算含量是不可能合格的。

轩珉 · 发表于 2017-10-17 16:30:25

化药可以折，也可不折，关键看对成品含量的影响程度。
中药制剂不允许折

lygly · 发表于 2017-10-17 20:44:14

我们没有折干折纯

ceq518 · 发表于 2017-10-18 07:48:41

主要还是看前期研究资料、验证资料和质量标准，一直以来按工艺生产如果不折也可以合格就没有必要哦

兴奋你我 · 发表于 2017-10-18 07:49:52

注册工艺就那样。

fgwang · 发表于 2017-12-23 17:20:19

生产工艺要求投料须按100%投料，所以必须折干折纯。以前制定工艺规程的时候，认为每一种原料的合格范围基本固定，为了规范工艺，就设计了固定的投料量，保证满足成品的含量在合格范围内，就此咨询了GMP的验收专家组，被人家一口否定了。强调必须折干折纯，100%投料，没有商量的余地。

小金库 · 发表于 2023-5-7 18:51:23

谢谢楼主的分享

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