除菌过滤工艺能做到真正的无菌吗？

yc20160802 · 发表于 2018-1-14 09:13:08

河西智叟发表于 2017-10-16 16:06
没有绝对的事物。就像当初认为0.45可以算过滤掉0.99999的，结果发现了缺陷假单胞杆菌，除菌过滤又提高到了0 ...

就像当初认为0.45可以算过滤掉0.99999的，结果发现了缺陷假单胞杆菌，除菌过滤又提高到了0.22，后来又发现可能混有衣原体，除菌过滤又提高到了0.1，再后来......

老熊维尼 · 发表于 2018-1-19 14:17:26

除菌过滤是下降7个对数值，而且除菌前满足10cfu/100ml,楼主请学习无菌的定义

仁者心动 · 发表于 2018-1-19 15:53:33

我绝得这个问题很诡异啊，产品生产出来不应该是无菌合格的吗，没有菌何来内毒素呢，内毒素又会如何原来合格后来超标呢？

yr98765 · 发表于 2018-1-28 10:45:06

不能现在的技术还不行

欧阳伯 · 发表于 2018-1-30 15:17:26

无菌是可以做到的，但的确是一个概率，比如99.9%批次的药液无菌。如果大多数批次在有效期内复测都有问题的话，那一定是工艺设计或者设备、操作等方面出了问题。

快活王 · 发表于 2018-1-30 15:28:25

yc20160802 发表于 2017-11-16 11:08
内毒素超标和无菌是两个不同的问题，做到无菌不一定能保障内毒素达标。

对的，内毒素说不定就是革兰氏阴性菌死了释放出来的

Actemium2017 · 发表于 2018-1-30 15:36:48

是否是活性炭吸附工艺？考虑下你们这个工艺问题以及循环脱碳两级冗余过滤后到储罐再到灌装的时效问题，通过验证来确认下。

小坏孩 · 发表于 2018-2-5 16:26:34

内毒素不一定是在过滤后才出现的，可以检测过滤前是否内毒素超标

yangjz123456 · 发表于 2018-2-24 16:13:26

无菌是不可能达到的一个极限，是相对的；
内毒素不合格应该是前期处理有问题，生物负荷高吧。

人口走丝井 · 发表于 2018-2-24 17:04:28

没有绝对，只是范围在可接受

for-贝塔 · 发表于 2018-2-27 16:31:20

世上没有绝对的事

hlx · 发表于 2018-3-1 08:56:56

哪有绝对的无菌

flash02 · 发表于 2018-3-15 15:11:30

除菌过滤是搞不掉内毒素的，

louyliang · 发表于 2018-3-15 15:33:02

能完全无菌我也是佩服膜拜

jxnu2006 · 发表于 2018-3-25 11:35:11

只是内毒素超标？无菌合格吗？

罗伊鲱 · 发表于 2018-3-25 13:47:25

完全（绝对）无菌无法实现和证明。现在的技术只能证明细菌存在的概率在10^-n。

你们的老总头脑有点水。

chysx6 · 发表于 2018-5-12 12:15:02

如果做不到无菌，那岂不是有危险

诺叶知秋 · 发表于 2018-5-12 13:24:39

内毒素超标不一定是无菌不合格，可能是之前内毒素不合格但是在中间体监控时没检测到

dding · 发表于 2018-5-30 15:46:37

完全无菌-绝对无菌既无法保证也无法通过试验去证实，但无菌保证水平（10的-6次方）却可以要求和验证，百万分之一，是非常严格的限定，产品储存期内内毒素超标总有发生，这是大概率事件，须全面调查，包括无菌检查。楼主概念混在一起了。

O56cWkzXPs · 发表于 2018-5-31 19:44:20

Ghou 发表于 2018-1-14 08:47
保质期内细菌内毒素都能超标就很奇怪了。
生物制品我不太清楚，如果非产品品种原因基本可以确定是无菌保证 ...

非常同意！

[其他] 除菌过滤工艺能做到真正的无菌吗？